生物安全柜3Q认证内容包括：
PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次
OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型3Q认证及验证测试服务的综合性公司。山西3Q认证服务公司
什么是用户需求，用户需求包含什么内容？
3Q认证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 山西3Q认证服务公司旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供3Q认证及咨询等服务。
检验仪器确认
3Q认证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。
分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。
前验证怎么做？
新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。3Q认证中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：
1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；
2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；
3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；
4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。
5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。
前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。
着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的“3Q认证服务，为您的合规之路保驾护航！
3Q认证参考的法规/指南文件如下：
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S) 验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证
(NMPA) 2003药品生产验证指南
(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的3Q认证服务。内蒙古冰箱温度分布验证3Q认证
旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供3Q认证等技术服务。山西3Q认证服务公司
仓库3Q认证内容包括：
PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验。
OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，空调系统开启/关闭确认，空载温湿度分布确认。
IQ内容: 文件确认（图纸确认，技术文件确认）, 仓库门禁安全确认，仪器/仪表校准确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认
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