洁净工作台3Q认证内容包括:
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成), 开启/关闭确认,系统按键功能确认,参数设置确认,高效过滤器及其边框完整性确认,下降气流流速确认,噪声确认,照度确认,气流流型确认,紫外线辐射强度确认,报警及互锁功能确认,悬浮粒子确认,沉降菌确认,浮游菌确认
PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次 旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器,良好的验证及检测理念,为3Q认证服务提供保障!去磁设备验证3Q认证欢迎来电
冰箱3Q认证内容包括:
IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认,3. 安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认。
OQ内容:1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,2.设备操作SOP是否已审批完成),3.开启/关闭确认,4.报警功能确认,5空载温度分布确认 。
PQ内容:1.预确认(确认运行确认是否完成,2.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),3. 满载温度分布确认,4.开门挑战试验,5.断电挑战试验。 去磁设备验证3Q认证欢迎来电旦霆科技配备几百套验证及检测仪器,专业的验证及检测服务团队,专业提供3Q认证服务,服务区域覆盖全国。
前验证:指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证,通常用于产品要求高,但是没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程
回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺,关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证,
同步验证:是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,用实际运行中获得的数据作为文件的依据,以证明该工艺能达到预期要求。
验证基本分为三大类:前验证(Prospective Validation),回顾性验证(Retrospective Validation),再验证(Revalidation)和同步验证(Concurrent Validation),每种类型的验证活动均有其特定的适用条件,通常情况下,甲方由于验证人员不足,验证合规理念缺失等多种原因,会寻找专业验证咨询公司提供3Q认证。
在3Q认证确认程序的阶段应完成确认总结报告。当每个系统验证总结报告均被批准之后,整个项目的确认活动宣告完成,并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况,确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告,应正式说明系统准予放行,可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件,本系统即可批准正式放行:
1. 所有的测试均执行完成,所有的确认报告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批准;
2. 如有必要,应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足;
3. 所有的偏差均被纠正和关闭;
4. 如果只有微小偏差没有关闭,只能生成一个临时的总结报告,这种情况下可以接受该系统限制性放行,并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后,批准**终的验证总结报告;
旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规,可专业开展3Q认证服务!
生物反应器3Q认证内容包括:
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认(管 道 连 接 ,包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向)部件安装确认(包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平,与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质,各 种 控 制 、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置), 公用系统连接确认,控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认,IO测试(数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査,可引用SAT中IO测试结果)
OQ内容:设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启,
温 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ,同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作,进 料 和 出 料 的 功 能,称 重 系 统 或 液 位 控 制,搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节,控 制 系 统 功 能 的 确 认 ,包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认,C I P 和 s i p 功 能 的 确 认,安 全 防 护 功 能 的 确 认等:;
PQ:性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ,是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 *** 确 认 ,在 P Q 执行 时 ,需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ,需 要 考 虑 设 备 比较大 工 况 和 ** 小 工 况 的 控 制 效 果:
旦霆科技取得了客户的持续好评,我们将不断完善,继续以高质量服务为客户提供3Q认证、技术支持及咨询服务!去磁设备验证3Q认证欢迎来电
3Q认证服务选旦霆科技,服务专业到位,值得信赖!去磁设备验证3Q认证欢迎来电
验证分类(名词解释)
验证基本分为三大类:前验证(Prospective Validation),回顾性验证(Retrospective Validation),再验证(Revalidation)和同步验证(Concurrent Validation),每种类型的验证活动均有其特定的适用条件,通常情况下,甲方由于验证人员不足,验证合规理念缺失等多种原因,会寻找专业验证咨询公司提供3Q认证。
前验证:指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证,通常用于产品要求高,但是没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程
回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺,关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证,
同步验证:是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,用实际运行中获得的数据作为文件的依据,以证明该工艺能达到预期要求。
去磁设备验证3Q认证欢迎来电旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。