实施新版GMP策略
1．企业应通过新版GMP的实施过程，按照国际化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的国际竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。
2．通过GMP体系的建设，GMP软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。
3．新厂房的建设应考虑选择国际发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而中国的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到GMP的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。
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说明所有给出的关于软硬件类别的示例都**是指导性的，而并非意味着所有的软硬件都可以被划分在某个特定软硬件类别当中。需要注意的是，从类别3 到类别5 是一个没有明确分界线的连续体，这意味着对其中一个类别的建议活动可能对位于两个类别之间的系统或组件也是适用的。
GAMP 类别的使用通常而言，定制软硬件出现故障或存在缺陷的风险比标准软硬件高，这是因为定制软硬件比标准软硬件复杂，且使用定制软硬件的用户缺乏经验。当与风险评估和供应商评估结合起来时，软硬件分类可以是有效的质量风险管理方法的一部分。
对于大多数系统，其各组件的复杂性是不一样的，比如操作系统，不可配置(组态)的组件、可配置组件或者定制组件。各组件的被关注程度大小如下所示:
定制〉可配置>不可配置〉基础架构
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水系统自控部分验证支持文件水系统自控部分验证支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自动控制概念2Quality and Project Plan 质量项目计划（QPP ）3Software supplier audit / 软件供应商审计4Function Design Specification （FDS ）功能设计说明5Software design Specification (SDS) / 软件设计标准(SDS)6Software module design Specification (if applicable)软件模块设计标准（如适用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件设计标准：系统/组件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件设计标准：设备列表（附标准）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件设计标准：线路图/概念10Software test: software testing (protocols)软件测试：软件测试计划11Software test: software module test (if applicable)软件测试：软件模块测试（如适用）12Software test: software integration test (if applicable)
医药行业WMS
医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。
制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。
主要特点为：
1、全程药品批号管理：WMS系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先进先出、指定批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。
2、药品质量管理贯穿作业环节：不仅需要**完善的质量管理功能模块，在各作业环节WMS系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。
3、医药认证支持：WMS系统的各个环节，应当依从并且遵循国际国内的各类管理规范，满足企业对医药GMP、GSP、 FDA、EMEA 等认证的要求。
4、药品电子监管码接口：WMS系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。 旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供CSV验证及检测服务和咨询。
关键字：验证、项目）首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的**开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅*要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅*帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定，其利益我就不在此啰嗦了。旦霆科技不断强化团队管理、品牌价值及服务升级，以质量的理念为企业提供高水准的CSV验证服务！甘肃CSV认证
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问：一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架 V Model
答：GAMP5 V 模型的**是风险分析与控制， V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。
具体而言，V 模型左边包括验证计划 VP、系统影响性评估 SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 FRA、DS/CS设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。
系统经过安装/调试/配置后，然后进行 IQ/OQ 确认测试，需要准备相关 SOPs 和进行员工培训，再进行 PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告 VSR。
问：CSV 验证主要交付文档有哪些？
答：验证计划（VP）、风险评估（RA）、用户需求规范（URS）、功能需求规范（FRS）、设计/配置规范（DS/CS）；安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能验证（PQ）、需求追踪矩阵(RTM）、验证报告（VSR）。从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性 Data Integrity 等。 甘肃CSV认证
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
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