CSV项目具体实施的考虑因素
CSV项目具体实施主要从以下几个方面考虑。①计算机系统验证计划：主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。②计算机系统文件：这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。③电子记录和签名：对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到授权和可信赖的。④供应商的评估报告：必须一份关于供应商被如何评估(或审核) 的报告，以便对验证活动进行正确评价。⑤测试报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，并且测试结果与预期一致，可以信赖并有重复性。⑥培训：包括操作和维护的软件安装、程序备份和恢复方法、灾难 恢复、系统管理、基本的系统网络故障诊断系统等，必须有相应的培训文件和记录。⑦安全：需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统的数据。⑧变更控制 ：必须有书面的文件来控制系统的任何变更， 以保证该系统始终保持在验证过的状态。
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类别5定制应用软件
这些系统和子系统的开发是为了满足被监管公司的特殊需要。定制软件的内在风险是非常高的。系统生命周期方法和推广决定都应该考虑到增加的风险，因为用户没有使用经验且缺乏系统可靠性的资料。
增加了如GAMP所示的设计之后，定制应用软件的生命周期方法和可配置产品是相似的。供应商评估的方法应该是基于风险的，并应以文件形式存档。为了对应用系统的开发和支持进行控制，供应商审计通常需要有一个合适的质量管理体系(简称QMS) 来管理。如果没有一个合适的质量管理体系，供应商可以根据本指南提供的指导来搭建应用系统开发和支持的管理基础。
这个方法中应该说明涉及的软件的层次以及它们各自所属的类别，还应该反映出对供应商评估的结果以及审计结果、GxP 风险、规模和复杂性。应确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。
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软件测试：软件完整性测试（如适用）13Software test: code review / 软件测试：代码审查14Software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15Hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16Hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件测试：在线测试（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19Design Qualifications （RA included ）系统DQ （含风险分析） 20Installation Qualifications 系统IQ （含软件和硬件）21Operation Qualifications 系统OQ 22Performance Qualifications 系统PQ
一、验证策略
根据不同的GMP水平的验证，企业对应建立相应的验证策略:
1. 欧盟、美国、WHO及中国GMP的验证体系文件；
2. 标准化的验证系统实施方案；
3. 符合欧盟、美国、WHO及中国GMP要求的验证技术和方法。
二、验证类型
根据目前涉及的主要涉及的验证，我们通常又可以把它分为以下几类验证：
1. 计算机系统验证
2. 公用系统设备确认
3. 生产设备确认
4. 分析方法验证
5. 清洁验证
6. 工艺验证
三、常见问题
1. 如何编制验证主计划(VMP)，通常欧盟及美国的VMP编制需要有哪些注意事项？
2. 怎样建立*优化的验证体系，能快速有效的完成验证方案及报告？
3. 如何将验证体系与风险分析结合起来？关键设备的FEMA的风险分析方法的建立？
4. 验证过程中出现的偏差及异常情况，如何处理？验证报告完成后，如何归档？
5. 如何进行再确认，设备再确认的验证项目选择及风险分析？
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为什么要做计算机化系统验证？
“第十六条 用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行验证。……《***非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）”
“第十三条 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行***测试，并确认系统可以获得预期的结果。……《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附件一：计算机化系统”
“第二十四条【系统验证要求】 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》”
根据国家药品监督管理局已下发及将行的法规规定，国内的医药研发和生产型企业应对涉及到的计算机化系统进行相关验证。
根据美国FDA 21 CFR 11.10(a)和欧洲EMA Annex 11, Section 4的法规规定，出口型药品生产企业需要对涉及到的计算机化系统进行相关验证。
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从世界范围来看，美、欧、日等发达地区的加工产业发展历史悠久，无论是加工产品制造业还是加工服务业，都处于全球优先地位。而泰国、印度等东南亚及南亚地区，加工产业虽然起步晚，但是发展较快，已成为经济社会发展重要组成部分。如行家预判，服务型发展即将步入黄金时代，众多企业围绕医药产业、商业领域及新兴的互联网医药等领域正在进行厮杀。在我国政策的支持下，在社会资本的推动下以及技术升级的带动下，互联网巨头、科技巨头、地产巨头等企业纷纷跨界进入服务型。医药健康上下游未整体规划，医用物流公司十分分散，许多下游需求店铺及用户因物流体系不完善而放弃该种医药的引入和使用。由于医用药保存条件要求十分高，存储仓库与冷藏运输车等的建设与运行成本便居高不下，使得医药冷链物流从建设到运营中的成本都远超于传统物流成本。我国经济进入“新常态”，总体上推动GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测从粗放式增长向注重质量、效率方向转变。民间资本的进入也一定程度刺激我国GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测市场活力。社会对健康类产业的关注度越来越高，迫切需要对GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测的规模和结构进行核算。天津CSV认证
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