见《附录2：原料药》第二十五条），以确保合成路线、工艺的恒定，产品质量的稳定.新版GMP对质量控制实验室的文件系统作出了详细规定（第二百二十一条），列出了实验室基本的文件目录，明确了对各种原始资料或记...

洁净实验室的选址对其运行效果和成本控制至关重要。应选择在大气含尘浓度较低、自然环境较好的区域，远离铁路、码头、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等污染源。在厂区内，要位于全年主导风向的上...

噪音会对洁净实验室中的实验人员身心健康和实验结果产生不利影响，因此需要采取有效的控制措施。首先，从设备源头降低噪音，选择低噪音的实验仪器和通风设备等。对于产生噪音较大的设备，如真空泵、压缩机等...

尘埃粒子污染会严重影响无尘实验室的实验结果和产品质量，防控措施必不可少。除借助高效空气净化系统过滤空气中尘埃粒子外，还要从源头减少尘埃产生。实验室建筑和装修材料要选择不易产生尘埃粒子的产品，如...

药品生产质量管理规范（GMP）：是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生,从而保证药品质量....

区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空...

无尘实验室，也被称为洁净室，是通过专门设计，将特定空间内空气中的尘埃粒子、微生物、有害气体等污染物严格控制在极低水平的场所。其重点在于构建一个高度洁净、环境参数准确可控的空间，以满足各类对环境...

生物制药洁净车间的设计布局要遵循“三流分离”的要求,分别为人流、物流和废气流,即人员要进出专门通道,物料进出要根据洁净度要求分别设置,并且废气要进行专门处理,以保证车间的洁净程度.为了防止材料释放颗粒...

给排水系统在洁净实验室的规划中不容忽视，其合理设计直接关系到实验的顺利进行和实验室环境的维护。在给水方面，要确保水质符合实验要求。对于一些对水质要求极高的实验，如生物实验中的细胞培养、化学分析...

空气净化系统是洁净实验室的重要部分，主要由空气过滤器、空调机组、通风管道以及控制系统等组成。空气过滤器是实现空气净化的关键设备，通常分为初效、中效和高效过滤器三级过滤。初效过滤器主要过滤空气中...

实验人员的专业素养，直接影响实验室的运行质量。对实验人员进行定期培训，内容涵盖无菌操作技术、实验室安全知识、仪器设备使用方法等。通过理论讲解、实际操作演练，让实验人员熟练掌握各项技能。同时，要...

无尘实验室的装修材料选择直接关系到其洁净度和运行维护成本。墙面和天花板材料除具备良好密封性和保温性能外，还应光滑平整、无孔隙，不易积尘和滋生微生物。彩钢板夹芯材料有岩棉、聚氨酯等多种选择，岩棉...