膜剂是将药物与成膜材料混合后制成的薄膜状剂型，用于口腔、皮肤或黏膜给药。膜剂具有制备简单、易于使用、易于储存等优点。植入剂是将药物封装在特定的植入装置中，通过手术植入体内缓慢释放药物的剂型。植入剂具有长期给药、减少服药次数等优点，常用于和疼痛管理。滴丸剂是将药物与熔融基质混合后滴制成丸状剂型，用于口服给药。滴丸剂具有起效快、生物利用度高等优点，常用于急救和重症。药物制剂技术作为现代药学领域的重要组成部分，涵盖了药物从原料到较终临床使用产品的全过程。它不仅关注药物的有效性和安全性，还注重提高患者的顺应性和药物的生物利用度。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共...

对于无法证明制剂工艺与已上市产品一致的情况，可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，结合剂型、原料药和辅料的特点确定工艺，并进行详细的制剂工艺研究。在确定工艺参数时，评价指标除了常规指标外，重点指标的选择应该与筛选部分基本一致。而质量研究和质量标准的制定，既应遵循与药物质量标准制订相关的指导原则，也应符合化学药物质量控制分析方法的验证原则、杂质研究的技术指导原则以及溶剂残留量研究的技术指导原则等一般要求。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。福建化学药物制剂研究实验目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料，...

药物代谢是影响药物毒副作用的重要因素之一。药物制剂技术的研究通过优化药物的代谢途径和速率，降低了药物的毒副作用。通过采用酶抑制剂或诱导剂等手段，可以调节药物的代谢过程，减少有毒代谢产物的生成和积累。药物制剂技术的研究在新药研发过程中发挥着重要作用。通过采用先进的制剂技术和材料，可以加速新药的研发进程，提高新药的成功率。通过采用脂质体、纳米粒等新型剂型作为药物的载体，可以提高新药的溶解度和稳定性，从而增加新药在体内的吸收和分布。微囊化技术是一种将药物包裹在高分子材料中形成微囊的制剂技术。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。江西化学药物制剂研究院药物...

液体制剂包括注射剂、口服液、滴眼液等。液体制剂的研究涉及药物的溶解、分散、乳化等多个方面。通过选择合适的溶剂、助溶剂和乳化剂等辅料，可以提高液体制剂的稳定性和生物利用度。通过采用微乳化技术，可以将水油两相混合成微小的均匀颗粒，提高药物的溶解度和稳定性。半固体制剂如软膏、乳膏等，在皮肤科和外科等领域有着广阔的应用。半固体制剂的研究涉及药物的基质选择、药物释放特性等方面。通过选择合适的基质和制备工艺，可以提高半固体制剂的均匀性、稳定性和患者用药的顺应性。通过采用脂质体技术，可以将药物包裹在脂质双层结构中，提高药物的稳定性和生物利用度。山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室...

随着科技的进步和医药行业的发展，药物制剂研究正面临着新的挑战和机遇。未来药物制剂研究的发展方向可能包括以下几个方面：随着准确医疗和个体化的发展，个性化给药系统将成为药物制剂研究的重要方向。通过开发具有靶向性、控释性和智能性的给药系统，可以实现药物的准确给药和个体化。纳米技术具有独特的物理和化学性质，在药物递送中具有广阔的应用前景。通过利用纳米技术的优势，可以开发具有高效、安全、可控的药物递送系统，提高药物的疗效和安全性。山东大学淄博生物医药研究院基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。吉林抗体药物制剂研究公司药物载体能够保护药物免受体内环境的破坏，如酶解、氧化...

药物溶解度是影响其生物利用度和疗效的关键因素之一。许多药物因溶解度低而导致吸收不完全，影响效果。因此，通过改良和创新制剂技术，如采用固体分散技术、微粉化技术、包合技术等，提高药物的溶解度，从而增加其生物利用度，是药物制剂技术研究中改良与创新的重要需求。药物的稳定性是确保其疗效和安全性的基础。许多药物在储存和运输过程中容易发生降解、氧化等反应，导致药效降低或产生有毒物质。通过改良和创新制剂技术，如采用抗氧化剂、遮光包装、真空包装等措施，提高药物的稳定性，延长其保质期，是药物制剂技术研究中不可忽视的需求。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。云南新型药物制剂...

难溶物是药物制剂技术中的一大挑战。这类药物在体内溶解度低，导致生物利用度差，影响效果。通过改良和创新制剂技术，如采用固体分散技术、微粉化技术、包合技术等，可以有效提高难溶物的溶解度，从而提高其生物利用度和效果。药物的稳定性是制剂技术中的另一个重要问题。许多药物在储存和运输过程中容易发生降解、氧化等反应，导致药效降低或产生有毒物质。通过改良和创新制剂技术，如采用抗氧化剂、稳定剂、遮光包装等措施，可以提高药物的稳定性，延长其保质期。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。山东药物制剂研究分析部分药物具有刺激性，对胃肠道或皮肤等组织产生不良影响。通过改良和创...

固体制剂是指药物以固体形式存在的制剂，是药物制剂中较常见的一类。它们具有稳定性好、剂量准确、便于携带和运输、生产成本较低等优点，但一般起效较慢，不适合用于急救。固体制剂主要包括以下几种：片剂是较常见的固体制剂之一，通过将药物原料与辅料混合后压制成片。片剂具有剂量准确、使用方便、易于储存和运输等优点。根据制备工艺和用途的不同，片剂还可以进一步分为普通片、包衣片（如糖衣片、薄膜衣片）、分散片、泡腾片、咀嚼片、含片、舌下片、缓释片、控释片、口崩片、肠溶片等。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。西藏基础药物制剂研究机构药物的稳定性是制剂工艺研究的重要...

在安全性研究中，有时需要与已上市产品进行比较。例如，在局部给药毒性实验中，使用已上市产品作为对照药可以帮助分析出现的阳性结果。由于研制产品的安全性、有效性和质量控制信息主要来自已上市产品，因此在选择参比制剂时需要慎重考虑，并选择产品质量较好、研究基础和临床应用基础较为可靠的已上市产品作为参考药品，以保证研制产品的安全、有效和质量可控性。在根据已上市产品的研究基础和临床应用基础选择参比制剂时需要遵循以下原则。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。山西化学药物制剂研究院凝胶剂是将药物与水性或油性凝胶基质混合后制成的半固体制剂。凝胶剂具有制备简单、易于涂抹、易于储存等优点，常用于皮...

如果无法证明研发产品的配方与已上市的产品配方相同，可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行筛选。特别要注意根据不同的剂型选择重点筛选指标。对于口服固体药剂制剂，由于辅料对活性成分的体外溶出/释放影响可能导致药品安全性和有效性出现差异，所以溶出度/释放度检查是至关重要的筛选指标之一。通过比较溶出/释放曲线一致性和溶出均一性，可以初步判断研发产品和已上市产品的体外释放行为是否一致，从而减少或避免生物等效性试验中出现不等效性的风险。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。江苏基础药物制剂研究药物制剂研究在确保药物安全性方面同样发挥着重要作用。通过合...

目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料，例如药品说明书、质量标准等，可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础，为确定试验条件提供依据。通常情况下，开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考，才能确定新产品的有效期，并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究，有几个需要关注的因素，这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。上海基础药物制剂研究实验药...

药物稳定性研究是评估药物在储存、运输和使用过程中保持其质量和疗效的能力的重要方法。它涵盖了药物的物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性等多个方面。在稳定性研究中，研究人员需要设计合理的实验方案，模拟药物在实际使用中的环境条件，如温度、湿度、光照等，并定期检测药物的质量指标，如含量、杂质、色泽、气味等。通过稳定性研究，可以了解药物的降解机制和降解产物，为药物的包装材料选择、储存条件制定以及有效期确定提供依据。药物辅料在药物制剂中起着至关重要的作用。它们不仅可以改善药物的口感和外观，还可以提高药物的溶解性、稳定性和生物利用度。因此，辅料的选择和研究是药物制剂技术中的重要内容。淄博生物研究院生物技术研...

它们具有较大的比表面积、较高的药物负载能力和良好的生物相容性，能够通过表面修饰和功能化实现药物的靶向递送和控释释放。目前，纳米药物载体已经在抗药物、除菌药物、抗病毒药物等领域得到了广阔应用。智能药物载体是指能够根据环境变化或外部刺激响应性释放药物的药物载体。它们通常结合了传感器、执行器等智能元件，能够实时监测体内环境的变化并作出相应的反应。一些智能药物载体能够根据pH值、温度、光照等条件的变化来释放药物，实现更准确的。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。海南基础药物制剂研究在考虑制成缓释药物剂型时，必须充分考虑到其对释放、吸收和...

通过合理的DDS设计，可以延长药物的作用时间、减少给药频率、降低副作用并提高患者的顺应性。其药物载体研究是现代药学领域中的一个重要分支，它关注于如何通过设计、制备和优化载体系统，来改变药物进入人体的方式、控制药物在体内的分布、调节药物的释放速度，并将药物准确地输送到靶向组织或组织。这一研究领域不仅有助于提高药物的疗效和安全性，还能减少副作用，提升患者的顺应性。以下是对药物载体研究的详细探讨，以及它在药物制剂研究中所扮演的重要角色。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。湖南药物制剂研究院难溶物是药物制剂技术中的一大挑战。这类药物在体内溶解度低，导致生物...

在开发现有的国家标准药品时，先要通过系统的质量控制研究来验证现有的国家药品标准是否适用于开发的产品。必要时，要根据开发品种的特点，制定个性化的注册标准，更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明开发产品与上市产品的生物等效；同时，在安全质量指标方面，开发的产品不应低于上市产品。有必要分析/或验证开发产品与上市产品之间的药学差异是否会带来新的安全问题。等同性原则：已上市产品的安全性、有效性已经得验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。山东大学淄博生物医药研究院药物质量中心可从事化药、中药、多肽、生物制药等原料药及制剂的药物质量研究。内蒙古新型药物制剂研究药物的包装和储存条件对药物...

局部给药制剂应进行非临床局部安全性试验研究，因为局部用药后可能会出现明显的局部刺激性和/或过敏性，这会改变药物渗透通过皮肤/粘膜屏障的能力，从而可能影响药物的安全有效性。对于经皮肤和粘膜给药等制剂还应考虑其过敏性。如果已经进行的安全性试验表明药物具有一定毒性，则应进行与已上市产品的安全性对比研究，以进一步评估其安全性。此外，《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中提供了详细的技术要求。对于可能导致系统毒性的局部起效药物，如某些系统毒性大的药物（例如维A酸和高效皮质类固醇等），还应进行全身暴露量研究。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台...

提高药物药效是制剂工艺研究的另一重要目标。通过优化制剂工艺，可以提高药物的生物利用度、实现药物的靶向递送、控制药物的释放速度等，从而提高药物的疗效。以下是一些提高药物药效的策略：药物的溶出速度是影响其生物利用度的重要因素之一。通过优化制剂工艺，如选择合适的辅料、控制粒度分布、优化制备工艺等，可以提高药物的溶出速度，从而提高药物的生物利用度和药效。靶向递送技术可以将药物准确地输送到靶向组织或组织，减少药物在全身范围内的分布，降低对正常组织的损伤，提高药物的疗效和安全性。常见的靶向递送技术包括脂质体技术、纳米粒技术、基因载体技术等。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！...

制备工艺是制剂工艺研究的重点，它决定了较终产品的质量和稳定性。制备工艺包括原料的预处理、混合、制粒、干燥、压片、灌装等多个步骤。在设计制备工艺时，需要考虑各步骤对药物稳定性的影响，以及如何通过优化工艺参数来提高产品的质量和稳定性。在制粒过程中，可以通过控制粒度分布来提高药物的溶出速度和生物利用度；在干燥过程中，可以通过选择合适的干燥温度和时间来避免药物的降解。包装材料对药物的稳定性也有重要影响。合适的包装材料可以保护药物免受光线、湿度、氧气等外界因素的影响，从而延长药物的保质期。在选择包装材料时，需要考虑其阻隔性能、透气性能、耐候性能以及安全性。研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场...

晶体形态：可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂：可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品，用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物，可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究：《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研...

在开发现有的国家标准药品时，先要通过系统的质量控制研究来验证现有的国家药品标准是否适用于开发的产品。必要时，要根据开发品种的特点，制定个性化的注册标准，更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明开发产品与上市产品的生物等效；同时，在安全质量指标方面，开发的产品不应低于上市产品。有必要分析/或验证开发产品与上市产品之间的药学差异是否会带来新的安全问题。等同性原则：已上市产品的安全性、有效性已经得验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。西藏药物制剂相关研究液体制剂是指药物以液体形式存在的制剂，具有...

药物质量控制是确保药物安全性和有效性的关键环节。它通过建立严格的质量标准和检测方法，对药物原料、辅料、中间体以及成品进行详细检测和控制。质量控制的内容包括药物的鉴别、含量测定、杂质检查、微生物限度检查等多个方面。在质量控制研究中，研究人员需要采用先进的分析技术和仪器，如高效液相色谱、气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等，以提高检测的准确性和灵敏度。同时，还需要建立稳定的质量控制体系，包括原料药的采购和验收、辅料的筛选和检验、制备过程的监控和记录、成品的检验和放行等各个环节，以确保药物的质量符合相关法规和标准的要求。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。福建抗体药物制...

对于建立的体外释放度检测方法，若能结合体内研究结果建立内外在相关性，那么体外释放度检测不只作为产品质量控制指标，还可在一定程度上预测产品在体内的行为。缓释制剂的释放行为受诸多因素影响，如药物特性（如溶解度、晶型、颗粒度、用量等）、辅料（如种类、用量等）以及制剂生产工艺过程等。因此，释放度检测方法需要具有一定的区分能力，以区分可能影响不同产品的体内释放和生物利用度的不同因素，如生产中关键参数的改变（如关键辅料用量的控制释放行为等）。研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室等。新疆化学药物制剂研究公司已有国家标准化学药品研究技术指导原则：根据...

建议采用三种或三种以上常见的溶出介质（如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液）进行药物溶出/释放曲线的对比。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法，也应该采用对应的方法。对于注射给药制剂，有关物质、pH值、渗透压、溶液透明度和颜色等与制剂安全性紧密相关，是筛选的重要考虑因素。而对于局部给药制剂，必须根据使用部位和剂型特点等因素进行合理的指标筛选。例如眼科制剂的制定，应重点关注有关物质、pH值、粘度等指标，因为眼部需要特别的药物特性。对于透皮给药系统，能够透过皮肤的能力是保证药物有效性的前提，因此必须进行与市售产品比较的体外释放度和透皮试验等筛选工作。研究院药物质量研究中心拥有...

前者考虑到辅料是否会对胃肠道产生刺激，可以通过以往使用经验来判断，对于新辅料则需要进行动物试验和临床验证。后者则可以根据体内生物利用度研究结果进行判断。同时，应该考虑使用某些特殊或过量的辅料是否会导致全身吸收、杂质种类和数量明显不同等安全性问题。对于不同类型的口服制剂，需要关注它们在体内释放吸收的特点，进行研究的内容也有所不同。口服固体普通制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。一般药理学（General Pharmacology）是对主要药效学作用以外进行的大量的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学的研究。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。重庆抗体药物...

前者考虑到辅料是否会对胃肠道产生刺激，可以通过以往使用经验来判断，对于新辅料则需要进行动物试验和临床验证。后者则可以根据体内生物利用度研究结果进行判断。同时，应该考虑使用某些特殊或过量的辅料是否会导致全身吸收、杂质种类和数量明显不同等安全性问题。对于不同类型的口服制剂，需要关注它们在体内释放吸收的特点，进行研究的内容也有所不同。口服固体普通制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。一般药理学（General Pharmacology）是对主要药效学作用以外进行的大量的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学的研究。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。宁夏化学药物制剂研究机构并重点阐...

同样，这也不能影响其安全性和有效性，但可能会导致质量控制项目及其限度等的改变。这可以认为研发的产品与已上市产品具有“等同”的质量。在研究已有国家药品标准的品种时，产品的质量必须与已上市的产品“一致”或“等同”，这是前提条件。基于这个前提，可以预测研发的产品与已上市的产品在临床方面的一致性。例如，口服固体制剂通常需要进行人体生物等效性试验来验证，而注射剂则通常无需进行临床验证。如果难以确定研发产品和已上市产品的质量是否“一致”或“等同”，需要对药品的安全性和有效性进行审慎分析。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。甘肃化学药物制剂研究中心已...

在开发现有的国家标准药品时，先要通过系统的质量控制研究来验证现有的国家药品标准是否适用于开发的产品。必要时，要根据开发品种的特点，制定个性化的注册标准，更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明开发产品与上市产品的生物等效；同时，在安全质量指标方面，开发的产品不应低于上市产品。有必要分析/或验证开发产品与上市产品之间的药学差异是否会带来新的安全问题。等同性原则：已上市产品的安全性、有效性已经得验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。浙江抗体药物制剂研究机构确定立题后，需结合前的基础工作，...

建议采用三种或三种以上常见的溶出介质（如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液）进行药物溶出/释放曲线的对比。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法，也应该采用对应的方法。对于注射给药制剂，有关物质、pH值、渗透压、溶液透明度和颜色等与制剂安全性紧密相关，是筛选的重要考虑因素。而对于局部给药制剂，必须根据使用部位和剂型特点等因素进行合理的指标筛选。例如眼科制剂的制定，应重点关注有关物质、pH值、粘度等指标，因为眼部需要特别的药物特性。对于透皮给药系统，能够透过皮肤的能力是保证药物有效性的前提，因此必须进行与市售产品比较的体外释放度和透皮试验等筛选工作。研究院在固体制剂研发单元平...

口服缓释制剂的主要设计目标是延缓药物在体内的释放时间，以确保药物的血药浓度长时间保持平稳。因此，在完成临床前研究工作，包括确定工艺、建立临床样品质量标准和进行初步稳定性考察后，需要通过临床试验证实制剂的缓释特征是否符合设计要求。如果临床试验的结果未能达到预期设计目标，制剂的工艺就需要根据体内试验结果加以调整和完善，重新进行体内试验。在临床研究阶段，如果选择两种或三种不同释放药物速度的同时进行体内试验，并比较其体内血药浓度-时间曲线，有助于选择出具有适宜体内释放速度的，并有利于进行体内外相关性的研究。研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室...

一些药品注册申请人在开发已有国家标准药品时，有时会忽略自身产品的特点，无视系统、完整的质量控制研究，包括验证性工作，也不想根据自身产品的特性制订切实可行的质量标准，而是盲目照搬国家标准，导致产品质量无法得到很好的控制。他们会不加分析地减免非临床试验和临床试验工作，对已有国家标准药品的减免非临床试验和临床试验问题缺乏深入理解。因此不能够根据产品评价的需要进行必要的安全性和有效性验证。由于无法获得已上市产品的原料药制备工艺、制剂工艺等详细信息，研发创新药品的物质基础和产品质量难以与已上市的产品保持一致，此时缺乏对桥接已上市产品相关安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定风险。山东大学淄博生物医...