上海基础药物制剂研究实验

目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料，例如药品说明书、质量标准等，可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础，为确定试验条件提供依据。通常情况下，开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考，才能确定新产品的有效期，并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究，有几个需要关注的因素，这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。上海基础药物制剂研究实验

药物的物理化学性质是药物制剂研究的基础。这包括药物的溶解度、稳定性、溶解速度、晶型、粒度分布等。研究这些性质有助于了解药物在制剂过程中的行为，从而优化制剂工艺，提高药物的稳定性和生物利用度。药物的稳定性是指药物在特定条件下保持其物理、化学和微生物学性质不变的能力。药物制剂研究需要评估药物在不同环境（如温度、湿度、光照等）下的稳定性，以确保药物在储存和使用过程中不会变质，从而保证其安全性和有效性。生物利用度是指药物被机体吸收进入血液循环的速度和程度。药物制剂研究通过评估药物的生物利用度，可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，从而优化制剂工艺，提高药物的疗效。上海基础药物制剂研究实验研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。

制剂工艺研究是一个系统工程，涵盖了从药物原料到较终制剂产品的全过程。具体来说，它主要包括以下几个方面：剂型的选择是制剂工艺研究的起点，它直接关系到药物的给药途径、生物利用度和稳定性。常见的剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、凝胶剂等。在选择剂型时，需要考虑药物的物理化学性质、生物利用度、患者的顺应性以及生产工艺的可行性。对于易降解的药物，可以选择稳定性较好的冻干剂型；对于需要快速起效的药物，可以选择注射剂或溶液剂。辅料在制剂中起着至关重要的作用，它们可以影响药物的溶解性、稳定性、释放速度和生物利用度。

安全有效性研究的重要性：已上市产品经过非临床和临床验证后，其安全性和有效性已得到认可，因此在研制已有国家标准药品时无需重复进行的研究。然而，由于制备工艺和等方面可能存在差异，导致新产品的安全性和有效性不确定。因此，应进行相关验证性研究，以证实新产品的安全性与疗效至少不低于已上市产品。在进行安全有效性研究的过程中，应注意以下几个方面的问题。部分已上市产品可能缺乏充分的研究，说明书不完善，临床使用信息不足，同时也缺乏系统的安全性与有效性再评价过程。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。

纳米粒是指粒径在纳米尺度范围内的药物粒子或载体粒子。它们具有较大的比表面积和较高的药物负载能力，可以通过表面修饰和功能化来提高药物的靶向性和稳定性。纳米粒在抗药物、除菌药物等领域具有广阔的应用前景。脂质体是由磷脂双层膜包裹的水溶物或药物溶液形成的微小囊泡。它们具有良好的生物相容性和可降解性，能够保护药物免受体内环境的破坏，并通过与细胞膜的融合将药物递送到细胞内。聚合物胶束是由两亲性聚合物分子在水中自组装形成的纳米级胶束结构。它们能够包裹和溶解难溶物，提高药物的溶解度和生物利用度。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。上海基础药物制剂研究实验

研究院在固体制剂研发单元平台的基础上按照标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。上海基础药物制剂研究实验

通常情况下，那些早期研发、生产并拥有自主知识产权的单位所进行的该品种研究为，其产品质量优良，能够该品种的质量水平。因此，在该品种已上市的情况下，应当选择原始生产厂家所生产的制剂作为参比制剂。如果没有原始生产厂家所生产的制剂上市，则可以考虑选择在上市前进行了系统药学研究、药理毒理学研究和临床试验的品种作为参比制剂。但是，在无法获得原始生产厂家生产的制剂且无法判断哪个上市品种具有更好的研究基础时，可以选择多个制造商生产的同一品种进行质量比较，然后选择质量较好的产品作为对照。在选择原始生产厂家生产的制剂作为参比制剂时，也应该考虑其上市背景下可能存在的问题。上海基础药物制剂研究实验