含磷和含硫的卤化剂是常见的高活性卤化试剂。二氯亚砜是常用的试剂，其反应活性强，可与醇羟基和羧羟基的氯发生置换反应。该反应会产生氯化氢气体和二氧化硫气体，易挥发除去，不留残留物，并且产品易于纯化。但大量...

必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品，且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量...

对于静脉注射制剂，如果在国家标准中没有收录细菌或热原检查，则应该进行添加。对于难以溶解的口服固体制剂，应考虑增加溶出度检查的标准。在有充分依据的情况下，也可以减少检测项目。例如，由于合成过程中使用的溶...

现在，由于药品更新换代不断推进，一些已经上市的产品正在被更安全有效的新药所替代，另一些药品供应已经大于需求，市场竞争也愈发激烈。如果在立项时没有充分调研，而盲目投资仿制开发，就会导致资源浪费。此外，已...

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现进一步明确化学原料药通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求：（一）化学原料药参照药...

制剂工艺研究：工艺前研究的重点是对已有国家标准的制剂进行了解。对于已上市产品的制剂工艺情况应进行详细研究。这有助于研制产品与已上市产品的制剂工艺一致性。如果能够获得已上市产品的制剂工艺，应提供其详细工...

国家药品标准可能未涉及与产品安全性和有效性密切相关的个性化质量控制项目。此外，我国存在多种形式的国家药品标准，其中一些存在项目不全、检测方法精度低等问题，而且一些检测方法需要更新。修订国家标准应遵循“...

在必要的情况下，为了进一步验证药物的安全性和有效性，可能需要进行动物或人体试验。这些情况包括以下几种：如果研制的产品或已上市产品中的杂质种类和数量明显不同；其次，如果只通过体外研究无法准确说明两者在体...

根据药物具有不同的作用方式和特点，采取不同的评价方法，一般有以下几种：⑴人体药代动力学研究，通过测定人体血、血浆和/或尿中活性成分浓度的变化来证实两种制剂的等效性；⑵人体药效动力学研究，即采用药效学指...

药物合成技术研究是一门综合性学科，它主要研究药物的合成路线、合成原理以及工业生产和优化过程的方法。这门学科是建立在有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、有机合成化学、制药化工等专业知识的基础之上，密...

已有国家标准化学药品研究技术指导原则：根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指，境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药...

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。...