疫苗新药临床前研究中的药物安全性评价内容：（1）急性毒性试验原则上所有新的有效成分均应实施该实验，应选择两种以上的动物，重点为掌握中毒症状及随时间推移的变化及剂量反应关系，不一定要求测定LD50。疫苗...

医学实验外包，医生在将实验外包出去之前，往往会考虑到外包的成本，总感觉外包出去比自己做成本要高。实则不然，实验外包机构一般都具有专业的实验人员和先进的实验设备，并且具有丰富的实验经验，对于每一项实验都...

动物实验外包脓毒症模型介绍：脓毒症相关性脑病(SAE)是由脓毒症引起的一种弥漫性脑功能障碍，其特征为无***系统***，临床上主要表现为与脓毒症有关的精神状态及意识水平改变。腹腔注射LPS破坏小鼠脑部...

外泌体鉴定：双层囊膜结构是外泌体重要标志之一，但普通光学显微镜难以观察到此种亚显微结构。而透射电子显微镜(Transmissionelectronmicroscope,TEM)分辨率可达0.1~0.2...

ELISA夹心法细胞实验外包夹心法常用于检测大分子抗原，一般的操作步骤为：将具有专一性的抗体固著（coating）于塑胶孔盘上，完成后洗去多余抗体；加入待测检体，检体中若含有待测的抗原，则其会与塑胶孔...

动物实验 （Animal Experiment）指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物 进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员...

美国现有的生物技术产品监管体系能够有效保护健康和环境，在某些情况下，机构管辖范围的不确定性会带来不必要的成本和负担，如审查缺乏时间可预测性等情况。这些成本和负担限制了中小型企业应对监管程序的能力，使公...

参照创新型化药审评实践[]与国外同类品种技术要求，对于创新型抗体药物的药学研究与评价的一般原则如下：在保证药物安全性评价的前提下，基于科学与风险的评估（science- and risk-based ...

药物安全性评价的地位和价值体现在以下三个方面：1.在支持新药临床研究时，并不需要在进入临床研究（I期）前完成所有相关研究，而是分阶段来分别支持I、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，为如何进行临床研究提供重要参考，具体...

庞大的数据资源使得学术界、商界和政界更加关注新药上市后评价和风险得益的考虑。也就是说近年来大量创新药物的上市，伴随着可能出现的安全性问题，临床IV期（药品上市后的药物安全性评价**研究）得到了药企和医...

病理实验外包，病理染色方法分为石蜡切片法和冰冻切片两种，详细的实验方法如下：石蜡切片法实验方法及原理：石蜡切片是比较基本的切片技术，冰冻切片和超薄切片等都是在石蜡切片基础上发展起来的。苏木素与伊红对比...

药物安全性评价，干细胞药物开发者无知者无畏急功近利，试图将不成熟的实验室技术推向临床，碰得鼻青脸肿后一味地责怪“审评官不懂细胞“、“政策不到位”和“**不作为”，从不思反省自身问题，死到临头来也没弄明...