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广东帕布昔利布杂质研究所

来源: 发布时间:2024年09月12日

通过一期建设,研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化,固化电子实验记录本,预定计算公式,实现仪器数据和天平数据的采集,减少手动操作的失误,实时记录实验室样品的流转流程、实验人员的工作进度等,为客户提供高效率高质量的服务。同时该系统可自动生成研发项目,支持项目全流程运转,通过方案+实验、技术把关+质量过程审查,双线并抓,确保研发项目的技术质量实时在线,不仅极大提高了创新研究和服务的效率,而且实现准确记录并符合法规要求,较大提高了质量标准保证。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者!广东帕布昔利布杂质研究所

同时,技术人员组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了宝贵的意见。在评审过程中,研究院各部门负责人及关键岗位人员积极迎审,配合默契。各部门负责人在与评审组充分沟通的基础上,还为评审组提供了详实、有效的文件和记录,展现出研究院专业高效的团队作风和技术能力,得到了评审组的一致好评。中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。广东帕布昔利布杂质研究所研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。

杂质制备之分步解析。接收样品:收到样品后,先用提供的检测方法进行液相分析,重现分析图谱信息,并将该方法作为后续制备接出液的检测方法。制备液相方法开发:筛选填料,选用合适制备填料的分析型液相色谱柱进样分析,寻找目标峰,将图谱中几个相近未知峰分别接出,通过提供的检测方法进行定位寻找目标峰。装柱:用选取的制备填料装柱,测试柱效,要求6000以上。制备条件放大:按照需求配制一定浓度的样品溶液,进样10~50ml,运行方法,图谱中目标峰与前后相邻峰分离度在1.5或者更高,提高进样量,并接出目标峰进行液相分析,同时将制备接出液浓度符合要求的,合并单独存放,放于冰箱低温保存。

随着中国医药市场逐步与国际接轨,对医药企业的质量管理要求日益提高,为帮助医药企业提高质量管理水平,协助药品监管部门对医药企业进行监管,确保药品的安全有效,我院创建GxP合规性咨询中心,整合行业内技术人员,从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。淄博生物医药研究院中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训,亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间,可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。山东大学淄博生物医药研究院:2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。

淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队,配置先进的仪器设备,实行的信息化管理,与临床机构紧密结合,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区:设有仪器室、前处理室(可进行避光操作)、天平室(可进行避光操作)、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房,危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统:LC-MS/MS系统数据库网络化,确保数据完整、可靠和安全性;环境温湿度和冰箱温度电子监控系统,确保样本的全程追踪和管理。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。广东帕布昔利布杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,技术诚信”的服务原则。广东帕布昔利布杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨高级研修班”在淄博召开,同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展先进智能制造业的精神,促进药品智能制造,提高对制药企业智能制造的认知和水平,更好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室技术人员、国家智能制造综合标准化技术人员咨询组相关技术人员,以及行业内具有重要影响力的技术人员共同出席并授课,来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。广东帕布昔利布杂质研究所

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