鉴于“已有国家标准药品”定义的扩展，其研究思路、方法与原本的“仿制药”有所不同。本指导原则是在总结、分析对原“仿制药”研究的一般技术要求的基础上，针对目前在国内“已有国家标准药品”研究和评价中遇到的具体问题进行系统整理和分析，形成对于“已有国家标准药品”研究的一般思路和原则。一些药品注册申请人对于已有国家标准药品的研发还存在一些误区，认为这类品种的研究较为简单，导致研究的完整性和系统性不够，未能通过系统的研究真正揭示药品的安全性、有效性和质量可控性以及它们之间的联系，从而给临床使用带来安全性和有效性方面的隐患。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。北京化学原料药再注册
申报资料使用国际标准 A4 型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或 彩色喷墨打印方式。纸张性能，申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。加盖公章：除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处。申报资料中涉及其他机构出具的报告等文件，应签名/加盖相关机构公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。北京化学原料药再注册山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。
（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为较新版[以较新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
影响药品安全性的主要是原料药中的杂质。为确保研发产品的质量，原料药的质量应保持与市场上已上市产品使用的原料药的质量一致。研发产品所使用的原料药中的杂质种类和含量应与已上市产品所使用的原料药相同，否则应进行相应的非临床和临床研究，以验证产品的安全性。制剂中的辅料，如金属络合剂、抗氧化剂、助溶剂、抑菌剂等，可能会影响药品的理化性质，如pH值和渗透压，从而影响产品的安全性。应选用可供注射途径给药的辅料，并应有该辅料的安全性试验或文献资料支持其注射给药途径。辅料的用量应在常规用量之内，若超过常规用量，则应有相应的安全性文献或试验资料支持其使用。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。
药品再注册的申报办理要求如下：资料格式方面需要注意以下事项：基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号，按项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。北京化学原料药再注册
山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。北京化学原料药再注册
评价研究结果的方法：在确定贮存条件时，应结合产品自身的稳定性研究结果，特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时，需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样，以综合加速试验和长期试验的结果为基础，并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等，进行综合分析来确定初步的有效期。北京化学原料药再注册