制药行业纯化水设备：符合 GMP 标准

来源：发布时间：2025-10-15

	在制药行业中，纯化水作为药品生产过程中的关键原料和清洗介质，其水质直接影响药品质量与安全性。而纯化水设备的选型与运行必须严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）标准，这既是行业监管的硬性要求，也是保障药品质量的**环节。 

	一、符合 GMP 标准的选型要点 

	（一）设备材质与结构设计 

	GMP 对纯化水设备的材质有明确规定，与纯化水接触的部件必须采用无毒、耐腐蚀、不释放污染物的材料，316L 不锈钢是优先，因其在高温、高压环境下仍能保持稳定性，且不易滋生细菌。设备结构需避免死角、凹陷和焊接缝隙，采用圆弧过渡设计，便于清洁和消毒，防止微生物滋生。例如，管道连接应优先使用卫生级快装接头，替代传统的螺纹连接，减少藏污纳垢的风险。 

	（二）产水水质与处理工艺 

	根据 GMP 要求，制药用纯化水的电导率需≤2.1μS/cm（25℃），且需符合《中国药典》中关于微生物限度（≤100CFU/ml）的规定。设备的处理工艺需根据原水水质定制，常见的组合工艺为 “预处理 + RO 反渗透 + EDI”：预处理去除原水中的悬浮物、胶体和有机物；RO 反渗透可截留 99% 以上的离子和微生物；EDI 模块则进一步深度除盐，确保产水纯度稳定达标。对于无菌药品生产，部分场景还需在终端增设紫外线消毒或臭氧消毒系统，满足更高的无菌要求。 

	（三）合规性认证与文档追溯 

选型时需确认设备供应商具备相关资质，如设备部件的材质证明、工艺验证报告等。同时，设备需支持完整的文档追溯，包括设计文件、安装记录、操作手册等，以便通过 GMP 认证现场检查。例如，设备应配备电子数据记录系统，自动存储产水时间、电导率、压力等关键参数，且数据不可篡改，保存期限需满足法规要求（通常至少 3 年）。

	二、符合 GMP 标准的运行要求 

	（一）日常运行管理 

	设备运行需严格遵循标准操作规程（SOP），包括开机前的系统检查（如压力、流量、仪表校准状态）、运行中的参数监控（每小时记录电导率、温度等）以及停机后的清洗流程。纯化水储存与分配系统需采用循环管路设计，流速不低于 1m/s，避免死水段产生；储罐呼吸器需安装 0.2μm 除菌过滤器，并定期完整性测试，防止外界微生物污染。 

	（二）清洁与消毒周期 

	根据 GMP 指南，纯化水设备需制定定期清洁与消毒计划：预处理系统的滤芯（如 PP 棉、活性炭）需按流量或时间更换（通常每 1-3 个月）；RO 膜需每周进行化学清洗，去除膜表面的污染物；储存罐和分配管路需每月进行热消毒（80℃以上循环 1 小时）或化学消毒（如过氧乙酸溶液循环），消毒后需验证残留量，确保符合安全标准。 

	（三）水质监测与风险控制 

	建立完善的水质监测体系，包括在线监测（电导率、温度）和离线检测（微生物、总有机碳 TOC）。在线监测数据需实时传输至控制系统，超标时自动报警并触发停机程序；离线检测需每日取样，微生物检测采用薄膜过滤法，TOC 检测需符合≤500ppb 的要求。同时，需定期进行系统适用性测试，如通过挑战性试验验证消毒效果，确保设备在偏差情况下仍能保障水质稳定。 

	（四）变更控制与偏差处理 

	若对设备进行改造（如更换部件、调整工艺参数），需执行 GMP 变更控制流程，评估变更对水质的影响，并通过验证确认可行性。运行中出现偏差（如水质超标、设备故障）时，需及时启动偏差处理程序，记录原因分析、纠正措施及预防措施，并追溯受影响的药品批次，确保质量风险可控。 

	总之，制药行业纯化水设备的选型与运行需以 GMP 标准为**，从材质、工艺到管理形成全流程闭环控制，通过科学选型、规范操作和严格监测，为药品生产提供安全、稳定的纯化水源，**终保障患者用药安全。 

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