类别5定制应用软件
这些系统和子系统的开发是为了满足被监管公司的特殊需要。定制软件的内在风险是非常高的。系统生命周期方法和推广决定都应该考虑到增加的风险，因为用户没有使用经验且缺乏系统可靠性的资料。
增加了如GAMP所示的设计之后，定制应用软件的生命周期方法和可配置产品是相似的。供应商评估的方法应该是基于风险的，并应以文件形式存档。为了对应用系统的开发和支持进行控制，供应商审计通常需要有一个合适的质量管理体系(简称QMS) 来管理。如果没有一个合适的质量管理体系，供应商可以根据本指南提供的指导来搭建应用系统开发和支持的管理基础。
这个方法中应该说明涉及的软件的层次以及它们各自所属的类别，还应该反映出对供应商评估的结果以及审计结果、GxP 风险、规模和复杂性。应确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。
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说明所有给出的关于软硬件类别的示例都**是指导性的，而并非意味着所有的软硬件都可以被划分在某个特定软硬件类别当中。需要注意的是，从类别3 到类别5 是一个没有明确分界线的连续体，这意味着对其中一个类别的建议活动可能对位于两个类别之间的系统或组件也是适用的。
GAMP 类别的使用通常而言，定制软硬件出现故障或存在缺陷的风险比标准软硬件高，这是因为定制软硬件比标准软硬件复杂，且使用定制软硬件的用户缺乏经验。当与风险评估和供应商评估结合起来时，软硬件分类可以是有效的质量风险管理方法的一部分。
对于大多数系统，其各组件的复杂性是不一样的，比如操作系统，不可配置(组态)的组件、可配置组件或者定制组件。各组件的被关注程度大小如下所示:
定制〉可配置>不可配置〉基础架构
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类别2不可配置软件产品
这个类别包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。这两种情形下，配置的系统均可以在用户环境中运行(比如，用于打印机的设置)。应基于风险和复杂性来判断使用默认配置的系统归于类别3 还是归于类别4 。
类别3 的产品可以用一种简化的生命周期方法。供应商评估并不是必需的。对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险而定。用户需求是必要的，这些需求应该关注于用途的关键方面。虽然需要足够的规范来进行测试(通常涵盖在用户需求规范(简称URS) 及其他相关文件中) ，但是用户并不指望有功能和设计规范。验证通常只是在测试阶段完成。
所有软件变更都应该处于控制之下，包括供应商提供的补丁。应该建立系统使用和管理的标准操作规程(简称SOPs) ，并实施培训计划。
系统应采用配置管理。对于采用默认配置的系统，配置管理应表明正确选择了默认值。
在此我就简单的说一下数据安全这部分吧。数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的**多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。之前我在国网做数据安全的时候，做的**多的就是异服务器存储，尽管也存在诸如失火、地震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，至少我在跟那么多**沟通的时候并没有被提出挑战。当然前提是我们要做好相关的监管工作。返回搜狐。旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。
LIMS 软件主要功能一般有：数据采集、传输、存储、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、预警、样品管理、网络管理等模块。样品到达实验室或者说进入整套Lims流程后，Lims系统会对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，***分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，***出具电子报告。这是一个LIMS基本流程，LIMS的信息是围绕着样品展开的，目前很多LIMS拥有更多其他功能，如实验室标准品静态数据管理，实验室仪器校核管理，QA数据统计信息管理，实验人员培训管理等。同时对于每个流程都是可以设置电子签名的，并实时**。适用于检测环境，如药检所、CMO等企业。 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务。黑龙江CSV认证咨询
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示例：
实验室信息管理系统(简称LIMS)
数据获取系统
管理控制与数据获取(简称SCADA)
企业资源规划(简称ERP)
生产资源规划(简称MRPII)
临床试验监控系统
分散的控制系统(简称DCS)
不良***反应(简称ADR)报告
色谱法数据系统(简称CDS)
电子文件管理系统(简称EDMS)
构建管理系统
客户关系管理(简称CRM)
电子表格
简单的人机交互界面(简称HMI)
方法：
生命周期方法
基于风险的供应商评估方法
证明供应商有合适的质量控制体系(简称QMS)
某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)
记录版本号，验证正确的安装方式
进行基于风险的测试，以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行
进行基于风险的测试，以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行
具有用于保证系统合规，并符合预定用途的规程。
定置软件描述：设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件
示例（视情形改变，但通常包括）：
内部和外部开发的IT 应用程序
内部和外部开发的流程控制应用软件
定制梯级逻辑软件
定置固件
电子制表软件（宏）
方法（与可配置(组态)情形下相同，并且还包括）：
更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计
贯穿整个生命周期的文档资料(功能规范(简称FS) ，设计规范(简称OS) ，结构测试等) 黑龙江CSV认证咨询
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