验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段） ，第三阶段（长期质量控制阶段）分别对制备系统各过程控制点和分配系统各取样点进行取样检测
旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP咨询。 旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的GMP咨询服务！安徽GMP咨询诚信合作
验证参考的法规文献有哪些？
GMP咨询参考的法规/指南文件如下：
(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证
(NMPA) 2003药品生产验证指南
(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S) 验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
安徽GMP咨询诚信合作旦霆科技专业为国内制药行业提供GMP咨询服务、第三方测试执行以及技术支持。验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；OQ内容包含：系统启动和关闭，系统安全确认，权限确认，按键确认，参数设置功能确认，噪声确认，历史故障记录确认，断电/恢复确认；PQ内容包括：水分测试，含油量测试，固体颗粒测试以及微生物测试，测试执行3次
旦霆科技为企业提供压缩空气系统GMP咨询。
制药行业实验室常见仪器清单
我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP咨询：
生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器
理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪
存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪
其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统
旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供GMP咨询及咨询服务！旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业GMP咨询、其他验证及检测服务，保证设备充足！安徽GMP咨询诚信合作
旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供GMP咨询服务奠定了基础。安徽GMP咨询诚信合作
回顾性验证怎么做？
GMP咨询中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：
1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。
2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。
3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。
4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。
5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。
安徽GMP咨询诚信合作旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。