功能性化妆品标准和试验方法

尽管用于化妆品评价的创新模型和技术在不断发展，但无论是斑马鱼模型、体外细胞模型还是皮肤器官芯片等均不能完全模拟体内皮肤的真实结构与功能，这使得离体皮肤评价模型逐渐进入人们的视野。离体皮肤也被称为皮肤外植体，它是由人体来源的皮肤组织经体外培养而获得的模型[26]。离体皮肤通过适当的培养方式，可在体外维持一定的组织活力，目前，已被广泛应用于化妆品功效测评、伤口愈合、皮肤相关疾病的研究中。离体皮肤是接近健康和患病皮肤生理机能的模型，包含完整的皮肤细胞类群如角质形成细胞、成纤维细胞、黑素细胞、朗格汉斯细胞;含有胶原蛋白、弹性蛋白、糖胺聚糖等细胞外基质;包含皮肤附属物如汗腺等叨。本文将在下面章节重点概述离体皮肤模型及其在化妆品功效评价中的应用。实验室设置单独洁面区，确保受试者皮肤预处理标准化，提升测试结果可靠性。功能性化妆品标准和试验方法

斑马鱼原产于亚洲南部，经常分布于印度、孟加拉国、尼泊尔等国家，是一种小型热带淡水鱼，具有易饲养、繁殖能力强、发育快、受精卵透明、易于观察等特点。斑马鱼作为模式生物的一部分，与人类基因组有高达87%的同源性4。自20世纪30年代以来，斑马鱼被确立为发育和繁殖研究的模型四。随着斑马鱼技术的发展，斑马鱼模型逐渐被应用于毒理学、药物筛选、环境污染等研究。近年来，斑马鱼作为一种新兴的模型被常常应用于化妆品及其原材料的功效评价中。欧盟委员会指57%0/63/EU允许在斑马鱼胚胎和早期幼鱼阶段(受精后5天之前)进行实验，而不受动物实验的监管[。这是因为早期发育阶段的斑马鱼胚胎几乎没有疼痛感，斑马鱼模型符合3R原则。2021年4月9日，国家药监局颁布了《化妆晶功效宣称评价规范》，此外，国内多项使用斑马鱼模型进行化妆品功效评价的团体标准也被发布，这些举措使得斑马鱼逐渐成为了化妆品领域高度认可的评价模型之一间。化妆品温和测试控油功效检测表明，使用该散粉后皮肤油脂分泌量在4小时内降低58%。

面对全球气候变化和资源枯竭的严峻挑战，可持续化妆品研发成为行业未来的必然趋势。研发人员正积极探索使用可再生资源、减少包装废弃物、提高产品生命周期中的能效等方法，以降低化妆品生产对环境的影响。例如，一些品牌已经开始采用可降解材料制作包装、利用太阳能进行生产等。同时，他们还在努力寻找能够替代传统石油基化学成分的环保材料，以减少对环境的污染。可持续化妆品的研发，不仅有助于保护地球家园，也符合消费者对绿色、环保生活方式的追求。未来，随着技术的不断进步和消费者意识的提升，可持续化妆品将成为市场的主流趋势。

皮肤炎症会破坏皮肤对于外界的屏障作用。拉曼光谱为皮肤炎症的诊断提供了一种新型的无标签临床高分辨率成像诊断方法，可以实现快速早期诊断。有研究者采用多变量曲线分辨率解析皮肤共聚焦拉曼数据中高波数的水、蛋白质和脂质3种成分，通过分析这3种物质的相对质量，验证了非病变和皮炎病变皮肤部位的拉曼光谱存在统计学差异。皮肤黑色素瘤是致命的皮肤ancer形式，传统方法对于黑色素瘤的排查需要对人体的痣进行大量活检，其中包含很多的良性痣，而对良性痣的检测不仅对皮肤造成伤害，且浪费时间和经济成本。利用拉曼光谱可实现了人皮肤中黑色素瘤的快速非侵入性体内检测，为黑色素瘤相关的无损非离体检测提供了一种新方法。人体功效评价：证书需明确标注参与测试人数、周期及明显差异分析结果。

环特人体功效实验室的人体美白功效测试方案严格遵循《首要法紫外线诱导人体皮肤黑化模型淡斑美白功效测试法》，确保测试过程的科学性与影响力性。这一标准不仅规范了测试流程，还对测试环境、仪器使用、数据处理等环节提出了明确要求。实验室将测试环境严格控制在温度20℃～22℃、相对湿度40%～60%RH的恒定条件下，模拟日常使用场景的同时，避免环境因素对测试结果的干扰。SolarLight601日光模拟仪、MexameterMX18黑色素测试探头等专业仪器的使用，均按照标准操作流程进行校准与数据采集，使测试结果具备行业认可度与可比性。通过对标影响力标准，环特实验室为化妆品美白功效评价建立起专业、规范的技术体系，成为行业测试的可靠参考范本。从温和性到抗老化，实验室覆盖20余类化妆品功效测试方法学研究。化妆品原料检测国家标准

从原料筛选到成品上市，实验室提供全周期功效评价方案，缩短研发周期。功能性化妆品标准和试验方法

皮肤外用产品的制造、运输和销售需要事先进行安全性评估，并评估可能因预期用途、误用、或意外皮肤暴露而导致的皮肤反应。离体皮肤的另一重要应用是评估皮肤外用产品的安全性和功效性，这包括日用品、化妆品、药品、医疗器械等。BURGHER等人使用腹部整形手术获取的人体皮肤外植体研究了氢氟酸的腐蚀性，他们发现70%的氯氟酸在作用的5分钟内即可完全穿透皮肤，这与之前研究的意外氢氟酸暴露的临床结果是一致的均。研究人员在OECDTG439标准的基础之上，开发了使用离体皮肤模型评估化合物是否具有潜在刺激性的方法。通过对120种化妆品刺激离体皮肤的实验结果与人体斑贴实验结果进行对比，发现离体皮肤模型检测的特异性为89.9%，准确率为89.1%[46]。此外，科研人员还使用彗星实验对手术获得的离体皮肤进行了化合物遗传毒性的评估，通过将离体皮肤局部暴露于20中化学物质中，他们发现其遗传毒性检测的灵敏度、特异性和准确性分别为89%、90%和89%切。这些结果均表明离体皮肤是外用产品刺激性、腐蚀性、遗传毒性等评价的可靠模型，具有广泛的应用前景。功能性化妆品标准和试验方法