化妆品人体功效评价试验

不同于新兴的3D重组皮肤模型、皮肤类organ和器官芯片模型，离体皮肤虽然拥有较为久远的发展历史，但由于其具有伦理限制、获取困难、个体差异等特殊的局限性，在化妆品领域的应用并不宽泛。与传统的细胞模型相比，离体皮肤不仅可以在分子细胞水平实现对待测物的评估，更能在组织水平评估待测物的功效，具有良好的可视化和宣传效果。已有大量的研究表明，离体皮肤是研究经皮给药、化妆品及原材料功效、药品和化妆品安全性、刺激性和毒性的有效替代模型，也逐渐被国内外药品和化妆品的原料商、出品方、监管机构和消费者所认可。离体皮肤在化妆品领域的应用或将弥补化妆品安全性和功效评价体系的缺口。然而，目前国内外仍缺乏离体皮肤用于化妆品功效评价的行业标准和监督管理规范，未来可通过起草离体皮肤评价方法的技术指南、制定离体皮肤用于化妆品功效评价的标准规范、完善化妆品安全监管的法律法规文件，进一步提高离体皮肤模型在行业内的认可度、扩大离体皮肤模型在化妆品领域的应用范围。皮肤科医生评估室配备专业设备，为化妆品安全性提供医学诊断支持。化妆品人体功效评价试验

斑马鱼胚胎因其透明性与体外受精特性，成为化妆品急性毒性检测的关键工具。依据OECD TG 236标准，实验通过将斑马鱼胚胎暴露于不同浓度受试物溶液中，观察48小时内的发育异常（如卵凝结、体节异常、心包水肿等）并计算半数致死浓度（LC50）。例如，某美白精华液在浓度达31.5μg/mL时导致50%胚胎死亡，提示其潜在急性毒性风险。该方法较传统哺乳动物实验周期缩短90%，成本降低80%，且符合动物福利“3R”原则。目前，该方法已纳入《化妆品安全评估技术导则》，被云南贝泰妮、广州娇兰等企业用于原料筛选，并形成T/HPCIA 004-2022团体标准。然而，斑马鱼对不溶性粉体（如散粉）的检测存在局限性，需结合细胞实验完善评估体系。化妆品双光子试验1500平方米实验室严格遵循国际标准，打造化妆品功效与安全评价的专业平台。

斑马鱼作为模式生物，因其与人类基因同源性高达87%、皮肤结构相似度高等特点，被广泛应用于化妆品功效评价领域。该技术符合国际3R原则（替代、减少、优化），尤其适用于出生5天内的胚胎检测，可规避传统动物实验的伦理争议。斑马鱼检测具备高通量、可视化、高效率等优势，单次实验可处理数百条胚胎，通过显微镜或荧光标记实时观测结果，实验周期只需3-7天，成本只为传统方法的1/10。目前，江苏省特殊化妆品质量监督检验中心等机构已搭建斑马鱼检测系统，覆盖保湿、紧致、抗氧化等功效评价，成为化妆品功效宣称的重要依据。

在化妆品行业蓬勃发展的当下，环特人体功效实验室平台以第三方技术服务机构的专业姿态脱颖而出，致力于成为化妆品人体功效评价和研究领域的榜样。该平台专注于化妆品人体测试及方法研究，始终秉持严谨科学的态度，从实验设计到结果分析，严格把控每一个环节。实验室严格遵循化妆品功效评价实验室标准建设，1500平方米的空间布局充分考量功效与安全性评价的专业需求和多功能场景。两大恒温恒湿实验区域、专业的感官评估室、皮肤科医生评估室等功能分区，不仅为化妆品人体测试提供了标准化的环境，更以可同时容纳200名志愿者的规模，确保测试样本的多样性与代表性，为化妆品企业提供影响力、可靠的测试数据，助力产品在市场中脱颖而出。2间防晒功效实验室支持SPF/PA值实测，助力防晒产品科学研发与备案。

皮肤外用产品的制造、运输和销售需要事先进行安全性评估，并评估可能因预期用途、误用、或意外皮肤暴露而导致的皮肤反应。离体皮肤的另一重要应用是评估皮肤外用产品的安全性和功效性，这包括日用品、化妆品、药品、医疗器械等。BURGHER等人使用腹部整形手术获取的人体皮肤外植体研究了氢氟酸的腐蚀性，他们发现70%的氯氟酸在作用的5分钟内即可完全穿透皮肤，这与之前研究的意外氢氟酸暴露的临床结果是一致的均。研究人员在OECDTG439标准的基础之上，开发了使用离体皮肤模型评估化合物是否具有潜在刺激性的方法。通过对120种化妆品刺激离体皮肤的实验结果与人体斑贴实验结果进行对比，发现离体皮肤模型检测的特异性为89.9%，准确率为89.1%[46]。此外，科研人员还使用彗星实验对手术获得的离体皮肤进行了化合物遗传毒性的评估，通过将离体皮肤局部暴露于20中化学物质中，他们发现其遗传毒性检测的灵敏度、特异性和准确性分别为89%、90%和89%切。这些结果均表明离体皮肤是外用产品刺激性、腐蚀性、遗传毒性等评价的可靠模型，具有广泛的应用前景。志愿者数据库涵盖不同肤质与年龄层，确保测试结果的人群代表性。化妆品原料防辐射功效评价

人体功效评价：证书需明确标注参与测试人数、周期及明显差异分析结果。化妆品人体功效评价试验

拉曼光谱,化妆品透皮吸收环特化妆品CRO服务站结合拉曼光谱技术，从定性和定量的角度研究化妆品中活性成分在皮肤中的渗透特性，包括渗透深度及渗透量，为活性成分的作用机理研究提供一定技术支持。目前常用的检测化妆品成分透皮吸收的方法为体外扩散池法，但常规的扩散池法无法检测活性物质渗透到皮肤的具体的位置且无法成像，而拉曼光谱可准确定位活性物质的扩散程度且可视化。近年来拉曼光谱的应用范围越来越宽泛，在纯定性分析、高度定量分析和测定分子结构方面都有很大价值。目前常用的检测化妆品成分透皮吸收的方法为体外扩散池法，但常规的扩散池法无法检测活性物质渗透到皮肤的具体的位置且无法成像，而拉曼光谱可准确定位活性物质的扩散程度且可视化。因此，拉曼光谱技术这一新型光学检测手段在透皮吸收领域日益受到关注和重视。化妆品人体功效评价试验