毒理专业和其他很多相关学科都有联系,因此,毒理实验室的技术能力涉及面也非常。在建设毒理实验室的技术能力时,可考虑以下几种主要方式(但不限于):——可根据产品类型分类来进行建设:如根据食品、化妆品、化学品、消毒产品、医疗器械、药品、农药等产品来建设相对应的技术能力;——可根据毒理研究类型来进行建设:如体内试验、体外试验、流行病学调查等方面;——可根据毒理试验类型来进行建设:如健康毒性试验(又可包括急性毒性试验、重复剂量毒性试验、遗传毒性试验、生殖/发育毒性试验、病理分析、临床检验等);生态毒理试验(又可包括鱼类试验、藻类试验、蚯蚓试验、溞类试验、植物试验、降解试验等);等等;如何解读毒理实验呢?内蒙古生态毒理实验室
由于毒理试验所涉及的工作范围较广,且很多毒理试验光靠一个人是难以完成的。因此,一个规范的毒理实验室要建立完善的组织管理架构。应根据实际工作情况,设置不同的工作小组,彼此间相互协调。通常可从以下几方面进行设置(但不限于):——健康毒理组(又可包括急性毒性试验组、重复剂量毒性试验组、遗传毒性试验组、生殖/发育毒性试验组、病理分析组、临床检验组等),其中,遗传毒性试验又包括微核试验、染色体畸变试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、显性致死试验等;——生态毒理组(又可包括鱼类试验组、藻类试验组、蚯蚓试验组、溞类试验组、植物试验组、降解试验组等);——质量保证/质量控制部门:此部门的主要工作是确保实验数据质量;——综合保障部(又可包括实验动物部、物资管理部、后勤保障部、样品管理部等)。内蒙古生态毒理实验室毒理实验方法是什么。
2000年之后,国内一些部门和机构开始关注毒理检测替代试验,一些单位也在不断研究和转化替代试验。但在早期,3R理论和动物福利的意识在国内的接受度尚弱,特别是生产企业极少有非动物实验的概念。随着理念的进步和方法转化的跟进, 2008年前后,由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出了系列的化学品国家标准,这些标准等同采用OECD标准,其中包括不少替代方法的标准,如《GB/T21769—2008 化学品体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》、《GB/T 27830—2011 化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法》等等。原出入境检验检疫系统也发布了不少替代方法的行业标准,比如SN/T 4577-2016《化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法》,行业标准更侧重于对产品的测试。国内个别第三方机构也已建立开展替代试验的能力。
毒理检测的意义毒理检测的目的是测试食品、药品、化妆品、消毒剂、农药等产品或者化学物在特定使用方式或者暴露条件下,是否对人体安全、生态环境造成影响。通常采用一定的方法、程序或指导原则进行。毒理检测是产品安全性评价、化学物危害评估、环境危害评估等的具体支持手段,也是各个国家的法规要求。长期以来,毒理检测的方法是动物试验。毒理检测替代试验首先要明确两个概念,“in vitro test”和“Alternatives”。“in vitro test”即体外试验,为以细胞、组织等为材料进行的试验,早已成为基础医学研究、生物学研究、新药研发等领域的基本研究方式。食品毒理实验包括哪些?
规范文件就好比人体的血液,贯穿于毒理实验室建设的方方面面,以确保实验室能按规定要求进行良好有效运行,确保数据真实准确,确保结果可靠。规范文件主要包括标准操作程序(SOP)和配套记录表格以及各类规章管理制度等。由于毒理试验研究结果可受到主观和客观多种因素的影响,为尽量减少这些影响,防止“假阳性”或“假阴性”结果的出现,也为了便于溯源,因此,对毒理试验研究所牵涉到的各个方面都应制订出相应的规范文件,其内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。食品毒理实验的内容。内蒙古生态毒理实验室
动物毒理实验的内容。内蒙古生态毒理实验室
毒理数据对临床试验设计的重要指导意义。毒理学研究是药物非临床安全性评价过程中重要环节,目的在于在研新药用于人体之前以及在临床研究进行过程中,阐明靶的毒性反应、剂量相关性、毒性与药物暴露的关系以及毒性反应的可逆性。这些信息有助于估算用于人体试验的安全起始剂量和剂量范围、选择监测临床不良反应的指标,为确保临床受试者的安全提供重要的科学依据。毒理数据是介于临床前和临床之间的桥梁,理理数据对临床试验设计具有重要意义。内蒙古生态毒理实验室