完善的管理制度是食品无菌洁净实验室有序运行的保障。首先，制定严格的人员准入制度，只有经过培训、考核合格的人员，才能进入实验室。实验人员进入实验室时，必须按照规定流程进行更衣、洗手、消毒。在实验...

医疗器械质量管理体系：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的.为此,ISO发布ISO13485标准对...

特别是测定误差较大的检验项目上，适当提高指标，避免边缘产品出厂后，可能会由于与客户及检验机构的测定误差，使得结论在合格与不合格之间产生争议.（2）应制订有原辅料、包装材料、生产中间过程、中间产品及成品...

洁净实验室对空气环境要求极高，空气净化系统是实现这一要求的关键。该系统一般由初效、中效、高效过滤器组成，通过三级过滤，有效去除空气中的尘埃粒子、微生物等污染物。初效过滤器可过滤大颗粒尘埃，中效...

洁净实验室的环境参数对实验结果有着重要影响，因此需要对温湿度、压差等参数进行准确管控。安装温湿度控制系统，根据实验要求，将实验室的温度和湿度控制在适宜的范围内。一般来说，大多数洁净实验室的温度...

⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值.设计说明：净化系统⑴本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中...

模块化无尘实验室采用预制化设计，将墙体、吊顶、空调系统等部件在工厂完成加工，现场快速组装，相比传统建设方式可缩短 50% 以上工期。其框架结构采用铝合金型材或镀锌钢板，表面经静电喷塑处理，具有...

仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容.仪器的使用、校准及维护都应如实记录.（9）要制订有实验室试剂的管理规程，内容至少包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定.实验室配制的试剂应有配制记录.（1...

十万级高洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室.100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过...

洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌...

净化车间工程的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染.为此,在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工...

GMP车间设计装修工艺布置应符合下列要求：一、布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜...