GMP的定义：企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。其五大要素如下：人——包括组织机构、人员、培训。机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、...

不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗这个问题，按照药品监督行政主管部门的要求执行即可，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以组织内部培训和实践考核，合格后上岗.在具体实施中，...

食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施：同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍.洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设...

GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒.现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害.紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在...

无尘车间装修：生物制药GMP洁净室装修有什么要求？GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料.洁净室内...

GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》.《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、...

净化工程做的好不好，不仅关乎金钱，还影响时间和效率.一个质量差的净化工程，让工厂亏得不仅是工程款，日后维护的费用也是一大笔支出.判断一家净化工程公司好与坏，首先还得要看资质，不要单看无尘净化资质，还可...

GMP车间设计装修工艺布置应符合下列要求：一、布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜...

洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌...

24、空气洁净度级别不同的相邻区域之间应根据需要设置压差装置或监控报警系统.25、洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕；洁净室（...

噪音管理：血液检验实验室中的仪器设备可能会产生噪音，需要采取相应的隔音措施，避免干扰周围环境和其他实验室。安全管理：血液检验实验室存在着血液传播性疾病的风险，需要注意实验室环境和人员安全。需要合理设置...

取决于房间的工作参数.2、洁净度与换气次数房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数.3、结构设计为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行...