精密机械,冶金,化工等工业及医疗,制药,食品等部门的净化空调系统.本装置主要由静压箱,过滤器,铝合金扩散板,标准法兰接口等组成,造型美观,结构简单,使用可靠.本送风口为下装式,具有在洁净室内安装和更换...
负责对原始记录的准确性、完整性和与规定标准的符合性进行复核.如因意外情况将某页原始记录污染或损坏,需要更换和转抄原始数据时,必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录(新的记录编号要与原来的加...
洁净厂房无尘车间是现代工业生产中不可或缺的基础设施,它的主要作用是将室内空气的有害粒子排出,并将室内的温湿度、洁净度、压力等控制到某一需求范围内,从而保证产品的有效生产.但要达到这样的效果并不容易,车...
仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容.仪器的使用、校准及维护都应如实记录.(9)要制订有实验室试剂的管理规程,内容至少包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定.实验室配制的试剂应有配制记录.(1...
化妆品GMP车间的环保设施方面的要求:1.空气净化:化妆品GMP车间必须配备空气净化器或空气过滤器等空气净化设施,以净化空气中的细菌、病毒、有害气体等物质,保证车间空气的洁净。2.废气处理:化妆品GM...
见《附录2:原料药》第二十五条),以确保合成路线、工艺的恒定,产品质量的稳定.新版GMP对质量控制实验室的文件系统作出了详细规定(第二百二十一条),列出了实验室基本的文件目录,明确了对各种原始资料或记...
GMP车间,防尘车间的一种类型,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强,圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造.1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板...
GMP净化车间的设计注意事项GMP净化车间设计的重点是防止药品生产过程中的污染、混药、差错事件的发生,为满足要求,我们将:1:生产区在生产过程中应减少走弯路,尽量减少人员流动和移动.2:GMP净化车间...
医疗器械GMP净化车间的装修设计需要满足多种功能需求,包括但不限于实验、生产、储存等,同时还需要满足空间需求,确保合理的空间布局和舒适的作业环境.在进行设计时,需要考虑以下因素:1.美观性:净化车间的...
无尘车间装修后设备的安装:装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成,适于批量生产,质量稳定,供货迅速.机动灵活,即适合在新建厂房配套安装,也适宜老厂房的净化技术改造.维修结构也可随...
准确记录标定和复标各份所消耗体积和空白液的体积,计算公式,计算结果及相应的RSD.试剂、试液应注意正确的储藏条件.有的应置于冰箱中保存,如检查重金属的硫代乙酰胺试液等.有的应进行水封液面,如溴液.有的...
洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理.所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构...
洁净厂房无尘车间是现代工业生产中不可或缺的基础设施,它的主要作用是将室内空气的有害粒子排出,并将室内的温湿度、洁净度、压力等控制到某一需求范围内,从而保证产品的有效生产.但要达到这样的效果并不容易,车...
现代无尘净化车间以建造单层大框架正方形大面积厂房佳.其优点是外墙面积小、能耗低,可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用.另外,可控制和减少窗墙比,加强门窗构造的气密性.此外,在有高温差的洁净室设置隔...
各种不同的加湿器的应用范围不同:如:淋水、湿膜、高压喷雾等水加湿器,其特点是加湿量大、投资费用低,而相对湿度控制精度较差,因此多用于相对湿度要求不严格(>±10%),加湿量很大的工业厂房和一般舒适用空...
从技术角度来看,医疗净化行业具有较高的技术含量.为了确保净化效果,净化设备需要具备先进的技术和较高的科技含量.同时,净化工程还需要专业的技术团队进行管理和维护.因此,医疗净化行业需要具备较高的技术水平...
随着干细胞技术的日益成熟,干细胞已经成为了医学界的研究热点.为了确保干细胞的可靠性和安全性,建设符合GMP规范的干细胞车间是必不可少的.建设干细胞GMP车间的目标是确保干细胞生产的合规性和质量稳定性....
气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的.03、怎样检测十万级净化车间有没...
24、空气洁净度级别不同的相邻区域之间应根据需要设置压差装置或监控报警系统.25、洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕;洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕;洁净室(...
现代无尘净化车间以建造单层大框架正方形大面积厂房佳.其优点是外墙面积小、能耗低,可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用.另外,可控制和减少窗墙比,加强门窗构造的气密性.此外,在有高温差的洁净室设置隔...
不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗这个问题,按照药品监督行政主管部门的要求执行即可,如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求,公司可以组织内部培训和实践考核,合格后上岗.在具体实施中,...
GMP的中心指导思想是:食品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行质量保证,确保食品质量.GMP是食品生产质量管理控制的准则,它的内容可以...
GMP认证评估流程:1.包装供应商必须向GMI公司提交填写完毕的自我评估表.设计该自我评估表的目的是为了将不合格的认证供应商进行认证的机会减到比较低.,如符合低要求,他们将安排现场评估.3.一旦安排进...
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录(附表2),风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗...
仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容.仪器的使用、校准及维护都应如实记录.(9)要制订有实验室试剂的管理规程,内容至少包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定.实验室配制的试剂应有配制记录.(1...
GMP车间换气,还包括以下几种原因:1.为了保持车间内的洁净度.我们知道每个gmp车间都有一定的洁净度等级,而车间内洁净度等级一般是通过车间内安装的净化设备来实现的,净化设备工作的原理则是不停地将进入...
GMP(GoodManufacturePractice)是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系,是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求,是一种特别注重生产过程...
洁净区是GMP管理中的重点区域,分为ABCD四个等级.A级洁净区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区...
二类医疗器械洁净车间是医疗设备生产的重要场所,其设计和建造必须符合国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的要求.洁净车间的设计应满足以下基本参数要求:尘埃粒子数、菌...
负责对原始记录的准确性、完整性和与规定标准的符合性进行复核.如因意外情况将某页原始记录污染或损坏,需要更换和转抄原始数据时,必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录(新的记录编号要与原来的加...