不同灭菌方式之间的差异之干热灭菌生物指示剂 原理:通过高温(160–180°C)长时间加热,使微生物氧化或炭化。 适用对象:耐高温但怕湿的物品(如玻璃器皿、金属器械、粉末、油剂等)。 优点: 无水分,...
随着中国新版 GMP《无菌药品附录》的落地实施,药品生产企业在生产过程中对于注射用水(WFI)和纯化水(PW)系统的微生物与有机物控制面临着更为严苛的挑战。水质的优劣直接关系到药品的安全性和有效性,因...
泰林 HTY-DI1500-OL 总有机碳分析仪具备五大关键优势,专为工业在线监测场景设计: 在线监测与高防护性:支持 24 小时连续在线监测,实时反馈水质 TOC 动态,机身 IP65 防护等级可抵...
在化学工业的广阔领域中,对产品质量的精确把控是企业成功的关键。特别是对于磷酸(盐)等强酸、高盐类化学品,传统的总有机碳(TOC)检测方法面临着诸多挑战。湿法氧化技术在面对这类样品时,常因氧化能力不足而...
泰林GM200总有机碳分析仪基于薄膜电导原理设计:通过蠕动泵抽取试样,使用化学试剂注射泵定量添加酸试剂和氧化剂,随后将样品分为两路并行处理。其中一路样品在紫外灯和氧化剂的协同作用下,将有机物完全氧化为...
FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求,以确保灭菌过程的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求,建立完善的管理程序,并进行必要的检测和记录,以确保灭菌过程的可靠性和可追溯性。 根据FD...
生物指示剂芽孢计数方法 2020版《中国药典》指出,生物指示剂的被杀灭程度,是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。 《药品GMP指南》生物指示剂的应用中指出,实验室在接受商品化生物指示剂时,应进行微生...
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认,特定物品的灭菌工艺开发、建立,生产过程灭菌效果的监控,也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 压力蒸汽灭菌生物指示剂用于压力蒸汽灭菌设备的性能确认、特定物品的...
过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法 过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数—操作方法 随机抽取需检验批次生物指示剂 4片(支)与相关物品一并放入安全柜中,用酒精棉擦拭外表面,通风15min以上,后续操作如下...
泰林生物隔离器集成配置各个功能模块,整体协同性高。隔离器一体化集成环境监测系统、手套完整性检测等系统,与智能控制系统实现数据互通与联动响应,确保从环境参数监测到操作安全验证的全流程协同运行,有效提升设...
泰林DC200总有机碳(TOC)分析仪,该设备设计用于检测和分析水样中低浓度的总有机碳含量,在半导体和制药领域具有重要应用价值,其关键价值在于通过高精度监测,保障水质的纯净度和安全性。泰林通过紫外氧化...
自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂关键性能之培养基和菌种 培养基性能包含无菌性能和恢复生长性能两方面,无菌性能不合格可能产生假阳性,而培养基恢复生长性能不合格可能导致假阴性,影响灭菌验证结果判断。无菌性能要...
泰林生物隔离器使用全新研发设计的集成式VHPS(汽化过氧化氢)灭菌系统,缩短灭菌时间。该系统采用全新汽化结构与控制逻辑,能够提升汽化能力与饱和度控制能力,实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度,...
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认,特定物品的灭菌工艺开发、建立,生产过程灭菌效果的监控,也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 干热灭菌生物指示剂用于150°C~180°C干热灭菌工艺的验证及...
不同灭菌方式之间的差异之干热灭菌生物指示剂 原理:通过高温(160–180°C)长时间加热,使微生物氧化或炭化。 适用对象:耐高温但怕湿的物品(如玻璃器皿、金属器械、粉末、油剂等)。 优点: 无水分,...
HTY-CT1000B 型总有机碳(TOC)分析仪具备明显的产品优势。在设计灵活性上,该仪器可与自动取样装置、固体燃烧装置、离心机等设备自由联用,满足不同场景下的多样化检测需求,无论是复杂水样的自动处...
生物指示剂质量控制体系:关键环节、标准方法与实施策略 生物指示剂的质量控制是确保灭菌验证结果可靠的重要保障。以下从原材料、生产过程、成品检测到运输储存的全链条质量控制体系,结合国际标准与行业实践,系统...
过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法注意事项 方法适用于泰林不锈钢载体的过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数(片式/自含式)。 生物指示剂芽孢计数过程中,可能由于人员、计数方法、实验材料、仪器设备、环境等因...
过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法注意事项 方法适用于泰林不锈钢载体的过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数(片式/自含式)。 生物指示剂芽孢计数过程中,可能由于人员、计数方法、实验材料、仪器设备、环境等因...
为什么要使用生物指示剂 使用生物指示剂的原因主要基于其独特的优势和在灭菌效果验证中的重要性 1. 直接反映微生物杀灭能力 微生物的耐受性差异:不同的微生物对灭菌因子(如高温、化学消毒剂等)的耐受性不同...
浙江泰林通过HTY系列实现国产TOC技术的十年领跑,彻底打破跨国企业对制药水质监测市场的垄断。以HTY-CT1000B高温燃烧氧化仪为例,其100%国产化传感器与流路系统,在检测精度上与进口设备持平,...
环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数注意事项 1、切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒,建议对初级包装进行擦拭。 2、环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数,建议使用含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水进行稀释。 3、吸...
泰林生物隔离器节能降耗,可以减少运行成本。泰林全新设计优化的空气处理单元,能够有效降低房间新风量需求和房间空调系统要求,降低运行能耗,减少运行成本,为用户提供经济高效的无菌控制解决方案。对于新风量不满...
湿热灭菌生物指示剂的选型 某灭菌程序的灭菌条件为121℃,12min,能否选择FBio≥12min的生物指示剂? A: 能否选择FBio≥12min的生物指示剂,需知晓该灭菌程序的FPhy值,即使是相...
泰林HTY-DI1500-OL的电子签名与审计追踪模块严格遵循FDA 21 CFR Part 11法规要求,操作记录全流程可追溯,满足GMP对数据完整性的强制规定。在制药行业,泰林HTY-DI1500...
为什么要使用生物指示剂 确保产品质量和安全性 医疗领域:在医疗器械和药品的生产过程中,灭菌效果直接关系到患者的生命安全。使用生物指示剂可以确保灭菌过程的有效性,从而保证医疗器械和药品的无菌性,降低感染...
泰林 HTY-DI1000-PL 总有机碳(TOC)分析仪聚焦离线检测场景,以六大关键优势满足高洁净行业需求: 1. 无催化剂 / 载气的高效氧化技术 采用紫外光催化氧化法,无需传统催化剂与载气,通过...
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认,特定物品的灭菌工艺开发、建立,生产过程灭菌效果的监控,也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 过氧化氢灭菌生物指示剂用于监测过氧化氢灭菌效果,应用于制药、医院...
泰林作为医药行业TOC分析技术的行业标准,其HTY系列分析仪严格遵循药典技术要求研发。以HTY-DI1500为例,其紫外氧化电导法直接对标药典对注射用水(WFI)和纯化水(PW)的检测规范,ppb级灵...
过氧化氢灭菌生物指示剂的质量波动控制 过氧化氢灭菌验证过程中,灭菌过程无异常,但是个别点位的生物指示剂呈阳性,是什么原因造成的呢? 美国注射剂协会(Parenteral Drug Associatio...