赋悦科技(杭州)有限责任公司
赋悦Word插件 自主研发Word插件 快速编辑:整合word常用功能按钮,避免频繁切换菜单;内置标题、段落、文字、目录、超链接等...
生命周期管理与变更递交 eCTD支持全生命周期管理,申请人需通过序列更(Sequence)反映药品变更信息。例如CEP证书的更需提...
FDA围绕eCTD发布了10余项法规指南,涵盖格式要求、文件生命周期、数据安全等细节,其中《ICH M2 EWG》作为综合性技术文...
ANDA递交: 按照ICH M4的CTD格式整理资料,并以eCTD格式递交; 通过ESG通道递交资料; 收到CDER的letter...
电子签章与安全性 FDA要求所有PDF文件需经数字签名,并通过MD5校验确保传输完整性。签章需符合21 CFR Part 11的电...