会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立专家委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名专家组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。专家组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供...

因此，强制降解试验研究不应被视为GMP研究。相反，重点应该是科学调查的彻底性、设计的可靠性、文件的质量、结论的“可防御性”以及数据的可追溯性。进行强制降解试验研究是否需要方案或标准操作程序SOP？一项对20家主要制药公司的调查显示，70%的公司遵循某种标准的操作程序，50%的公司需要一个进行强制降解试验研究的方案。然而，没有任何法规要求要求使用方案或SOP。用于强制降解试验研究的分析方法有多少验证是合适的？应该记住的是，强制降解试验研究是调查性的，验证应该证明这些研究“适合其预期目的”。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。中药质量研究中心...

资源要求：对人员的要求中补充了相关专业的说明、人员职称的要求及从哪些方面进行技术能力评价。对从事化学领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权要求，要求至少应授权到相应的检测技术。设施和环境条件方面，要求实验室应合理分区，避免交叉污染和相互干扰，并配置必要的防护措施。对于在实验室长久控制之外的场所或设施中从事的采样和现场检测活动，环境条件要满足检测方法和仪器设备的要求。设备方面，要求在标准物质期间核查时需注意标准物质的有效期限等影响因素，增加了标准物质期间核查的参考文献。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。天津生物制药质量研究单位淄...

因此，强制降解试验研究不应被视为GMP研究。相反，重点应该是科学调查的彻底性、设计的可靠性、文件的质量、结论的“可防御性”以及数据的可追溯性。进行强制降解试验研究是否需要方案或标准操作程序SOP？一项对20家主要制药公司的调查显示，70%的公司遵循某种标准的操作程序，50%的公司需要一个进行强制降解试验研究的方案。然而，没有任何法规要求要求使用方案或SOP。用于强制降解试验研究的分析方法有多少验证是合适的？应该记住的是，强制降解试验研究是调查性的，验证应该证明这些研究“适合其预期目的”。山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。淄博药物质量...

本次评审专家组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长，上海有机所国家重点实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠表示，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。浙江中药质量研究中心如果是盐的形态或物理特性（例如...

我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日，淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与健康产业技术中心与辽宁上药好护士药业（集团）有限公司合作，共同开展中药配方颗粒质量标准研究，首批项目包含20个品种。此次项目研究，我院将按照《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》，重点研究中药配方颗粒质量标准研究部分，包括TLC鉴别、含量测定、特征图谱等，同时我院已具备中药配方颗粒全产业链科研能力，包括原料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳定性研究、药品检验报告、药包材研究等。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三...

强制降解试验方法的“预期目的”是帮助了解药物的降解化学性质，并提供尽可能多的降解产物的分离和检测。这些方法的特性不能被完全验证，因为所有的降解产品还不知道。因此，调查性强制降解试验方法的验证将比官方控制方法有限得多。尽管如此，该方法的验证确实需要包括选择性和灵敏度，通常使用原料药吸光度作为降解产品的灵敏度估计（即使用原料药的相对响应因子），因此考虑这些验证内容通常即使在方法开发的早期阶段也很有利。如果药物的盐形式或物理特性发生变化，是否需要进行新的压力测试研究？研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。甘肃制剂质量研究机构山东大学生物医药研究院以建设“符合...

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立专家委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名专家组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。专家组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东...

生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分...

元素分析仪（CHNS模式）基本原理：1.检测开始后，样品掉落到燃烧管中（燃烧管温度为1150℃），燃烧管内装有磺胺嘧啶，将样品中的N元素氧化为NO2，H元素氧化为H2O，C元素氧化为CO、CO2等，S元素氧化为SO2、SO3等，（若样品中含有卤素，如F、Cl等，会生成HCl、HF气体，对仪器会有损坏）；2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管（还原管内装有还原铜，上部装填少量银丝），还原铜将NO2还原为N2；将CO2还原为CO，将SO3还原为SO2，（卤素生成的气体，被上部银丝吸收）。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。福建原料药质量研究方案山...

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立专家委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名专家组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。专家组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提...

生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分...

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。淄博生物制药质量研究方案通过CNAS认可后，企业即可列入中国合格评定国家认...

淄博生物医药研究院药物质量研究服务内容：可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。湖北制剂质量研究...

元素分析仪（CHNS模式）基本原理：1.检测开始后，样品掉落到燃烧管中（燃烧管温度为1150℃），燃烧管内装有磺胺嘧啶，将样品中的N元素氧化为NO2，H元素氧化为H2O，C元素氧化为CO、CO2等，S元素氧化为SO2、SO3等，（若样品中含有卤素，如F、Cl等，会生成HCl、HF气体，对仪器会有损坏）；2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管（还原管内装有还原铜，上部装填少量银丝），还原铜将NO2还原为N2；将CO2还原为CO，将SO3还原为SO2，（卤素生成的气体，被上部银丝吸收）。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。甘肃生物制药质量研究...

N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱（H2O直接经过还原管进入吸附柱）；N2直接经过吸附柱达到检测器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分别吸附在相应吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱温度依次开始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后仪器自动积分，即得各元素含量。注意事项：1.样品称样量参与元素含量计算，称样量一定要准确；仪器运行：Blnk（空气）—Runin（磺胺）—对照品（磺胺）—样品（平行样）；对照品（磺胺）factor必须在标曲0.9-1.2之间；关注燃烧管与还原管耗材使用状态。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国...

两天来，专家组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了考核。同时，专家组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了建设性的意见。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。广东化药质量研究方案强制降解试验方法的“预期目的”是帮助了解药物的降解化学性质，并提供尽可能多...

此次，淄博市只有三个园区入选，医药园作为其中之一，这是淄博市知识产权事业发展中心对淄博国家高新区生物医药创新园在知识产权服务方面所做工作的认可与支持。在未来发展中，医药园将根据详细的建设规划和明确的建设目标，依托当地产业优势，以及较为完善的知识产权管理制度和较强的知识产权工作基础，进一步加强园区知识产权运营管理水平和服务能力，加强人才培养力度，促进园区企业知识产权创造，更好地助力知识产权工作在全市高质量发展中的支撑作用。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。济南药物质量研究费用N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱（H2O直接经过还原管进入吸附柱）...

资源要求：对人员的要求中补充了相关专业的说明、人员职称的要求及从哪些方面进行技术能力评价。对从事化学领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权要求，要求至少应授权到相应的检测技术。设施和环境条件方面，要求实验室应合理分区，避免交叉污染和相互干扰，并配置必要的防护措施。对于在实验室长久控制之外的场所或设施中从事的采样和现场检测活动，环境条件要满足检测方法和仪器设备的要求。设备方面，要求在标准物质期间核查时需注意标准物质的有效期限等影响因素，增加了标准物质期间核查的参考文献。研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。河北制剂质量研究根据IC...

N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱（H2O直接经过还原管进入吸附柱）；N2直接经过吸附柱达到检测器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分别吸附在相应吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱温度依次开始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后仪器自动积分，即得各元素含量。注意事项：1.样品称样量参与元素含量计算，称样量一定要准确；仪器运行：Blnk（空气）—Runin（磺胺）—对照品（磺胺）—样品（平行样）；对照品（磺胺）factor必须在标曲0.9-1.2之间；关注燃烧管与还原管耗材使用状态。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余...

围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。生物医药研究院大事记：2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为...

山东大学生物医药研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。北京中药质量研究单位淄...

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制...

强制降解试验（stress testing）属于稳定性研究内容之一，ICH Q1A指导原则对其定义分为原料药和制剂2个部分：强制降解试验（原料药）即是为了揭示原料药内在稳定性而进行的研究，它是开发研究的一部分，这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行；强制降解试验（制剂）即是为了评估剧烈条件对制剂的影响而进行的研究，包括光稳定性研究（见ICH Q1B）和对特定制剂（如定量吸入剂、乳膏、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特殊试验。综合以上定义，强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下，考察其稳定性的一系列试验。研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料...

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为1562，只为...

围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。生物医药研究院大事记：2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的...

此次，淄博市只有三个园区入选，医药园作为其中之一，这是淄博市知识产权事业发展中心对淄博国家高新区生物医药创新园在知识产权服务方面所做工作的认可与支持。在未来发展中，医药园将根据详细的建设规划和明确的建设目标，依托当地产业优势，以及较为完善的知识产权管理制度和较强的知识产权工作基础，进一步加强园区知识产权运营管理水平和服务能力，加强人才培养力度，促进园区企业知识产权创造，更好地助力知识产权工作在全市高质量发展中的支撑作用。研究院拥有各类仪器设备80余台，可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究工作。广东化药质量研究单位自国发布仿制药一致性评价相关政策以来，山大研究院紧握发展...

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICHM7（R1）指南的相关规定，应保证较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICHM7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平低于可接受限度。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术...

山东大学淄博生物医药研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。淄博生物制药质量研究公司山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任臧恒昌教授主...

通过CNAS认可后，企业即可列入中国合格评定国家认可委获准认可的机构名录。11月27日，我院与山东化药医药科技有限公司签订《关于合作开展注射剂一致性评价研究与技术服务的协议》，共同开展注射剂一致性评价研究与服务。该中心整合研究院与企业、高校等各方资源，以药品审评中心2017年12月22日发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》为基本指导原则，合作建立注射剂一致性评价研究及技术质量管理与服务体系，为淄博及山东省注射剂生产企业提供规范、完善的全链条技术服务。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。四川生物制药质量研究...