海南中药质量研究方案

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。海南中药质量研究方案

自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。海南中药质量研究方案山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

因为涉及许多因素。在选择合适的助溶剂时，应特别注意原料药的结构。人们应该仔细研究药物的化学成分，并注意不要使用可能与药物发生反应的助溶剂。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羟基，则在酸性条件下避免使用甲醇和其他醇。这可以防止涉及与甲醇和其他醇类反应的生成伪降解产物。此外，1N氢氧化钠和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。将碱强度降低到0.1 N氢氧化钠允许更高水平的乙腈作为共溶剂。乙腈是较为常用的助溶剂。

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。

来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程高工、中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅、山东大学药学院院长刘新泳教授、北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、北京大学大数据分析与应用技术国家工程实验室主任助理傅毅明高工、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授、北京同仁堂研究院副院长迟玉明博士、北京红日药业配方颗粒研发中心总监张志强总工、江西省中医药研究院中药所所长熊学敏教授等相关**及医药的单位出席会议开幕式并先后作主题报告。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。安徽原料药质量研究中心

研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。海南中药质量研究方案

两天来，**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了考核。同时，**组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了建设性的意见。海南中药质量研究方案