泰州专业净化车间建设

十万级净化车间物料净化流程需避免污染，物料从非洁净区进入洁净区需经过：粗清间（去除外包装灰尘）→精清间（用无尘布蘸取清洁剂擦拭）→消毒间（紫外线消毒或化学消毒）→传递窗→洁净区。物料净化设施需设置粗清台、精清台与双门互锁传递窗，传递窗材质为不锈钢，内部配备紫外线消毒灯（功率≥20W），消毒时间≥20 分钟，传递窗与洁净区的连接需密封，防止粉尘渗入。物料暂存区需设置货架，货架高度≤1.5m，物料与墙面、地面的距离≥200mm，便于清洁维护。万级净化区气流组织应采用层流设计。泰州专业净化车间建设

万级洁净厂房吊顶灯具与风口安装需兼顾洁净性与气流组织，两者间距需≥300mm，避免灯具热量影响风口出风温度。灯具安装时，灯座与吊顶彩钢板之间需采用密封垫密封，密封垫材质为硅橡胶，压缩量控制在 40%-50%，确保无粉尘进入灯具内部；风口安装需与吊顶龙骨牢固连接，风口边框与彩钢板之间需填充密封胶，胶缝宽度 5-8mm，且风口扩散板需水平安装，平整度误差≤1mm，防止气流分布不均。灯具与风口安装完成后，需进行风速检测，风口下方 1m 处风速需控制在 0.2-0.5m/s，且同一洁净区内风速偏差≤15%，确保气流稳定，无粉尘扰动。泰州专业净化车间建设色彩宜淡雅明亮，营造舒适工作环境。

万级洁净区人员净化设施需满足 “多环节、全净化” 要求，人员净化区需设置换鞋间、一更更衣室、二更更衣室、洗手消毒间、风淋室。换鞋间需配备鞋柜（每人 1 个，上下分层，洁净鞋与非洁净鞋分开存放），地面铺设防静电地垫；一更更衣室需配备衣柜（每人 1 个，带锁）、座椅，墙面设置穿衣流程图；二更更衣室需配备无菌衣柜、洗手池（感应式水龙头）、消毒器（手部消毒用 75% 乙醇）；风淋室需配备双吹喷嘴（每侧≥6 个），风淋时间≥30 秒，风速≥25m/s，风淋后人员需通过粘尘垫去除鞋底灰尘。净化设施需定期清洁消毒，每日擦拭衣柜、洗手池，每周更换粘尘垫，每月清洁风淋室喷嘴，确保净化效果。

万级洁净区排水系统需避免 “异味倒灌、细菌滋生”，排水管道采用 304 不锈钢材质，管道直径根据排水量确定，坡度≥0.005，确保排水通畅。排水口需设置水封装置，水封高度≥50mm，水封罐材质为不锈钢，便于清洁。若洁净区需设置地漏，需选用带密封盖的洁净地漏，地漏盖与地漏本体之间需设置橡胶密封垫，关闭后无泄漏；地漏内部需设置过滤网，过滤杂质，防止管道堵塞。排水系统需定期维护，每周清理地漏过滤网，每月用 0.5% 过氧乙酸溶液对地漏、水封罐进行消毒，每季度检查管道坡度，确保排水无积水，避免细菌滋生。管道保温材料也需不易脱落型。

十万级净化车间暖通与通风管道安装完成后需进行协同调试，调试流程为：检查设备与管道安装质量→开启空调机组与风机→测试各风口风量→调整风机转速与阀门开度，使各风口风量偏差≤15%→测试车间温湿度，调整表冷器、加热器与加湿器，使温湿度达到设计要求→测试车间洁净度，确保粒子浓度≤35200 粒 /m³（≥0.5μm）→测试车间压差，确保洁净区与非洁净区压差≥5Pa。调试完成后需编写调试报告，记录调试数据与结果，调试合格后方可投入使用。纯水、气体管道材质需高等级不锈钢。淮安万级净化车间建设

万级区可兼容多种精密制造工艺。泰州专业净化车间建设

医药行业万级洁净厂房需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区需分为一般生产区、控制区与洁净区，不同区域之间需设置缓冲间，缓冲间内设置风淋室或传递窗，防止交叉污染。生产设备需选用不锈钢材质，表面光滑、无缝隙，便于清洁与消毒，设备与墙面、地面的连接需采用圆弧过渡，避免积尘。洁净区内禁止设置地漏，若必须设置，需选用无菌地漏，且需定期进行灭菌处理。空气净化系统需采用全排风方式，避免回风携带药物粉尘导致交叉污染，排风需经过高效过滤器过滤后排放。此外，医药行业洁净厂房需设置人员与物料净化通道，人员净化通道包括换鞋、更衣、洗手、消毒、风淋等环节，物料净化通道包括清洁、消毒、传递等环节，确保人员与物料进入洁净区前得到充分净化，符合 GMP 要求。泰州专业净化车间建设