连云港专业净化车间设计

医药行业万级洁净厂房需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区需分为一般生产区、控制区与洁净区，不同区域之间需设置缓冲间，缓冲间内设置风淋室或传递窗，防止交叉污染。生产设备需选用不锈钢材质，表面光滑、无缝隙，便于清洁与消毒，设备与墙面、地面的连接需采用圆弧过渡，避免积尘。洁净区内禁止设置地漏，若必须设置，需选用无菌地漏，且需定期进行灭菌处理。空气净化系统需采用全排风方式，避免回风携带药物粉尘导致交叉污染，排风需经过高效过滤器过滤后排放。此外，医药行业洁净厂房需设置人员与物料净化通道，人员净化通道包括换鞋、更衣、洗手、消毒、风淋等环节，物料净化通道包括清洁、消毒、传递等环节，确保人员与物料进入洁净区前得到充分净化，符合 GMP 要求。设计应充分考虑设备安装和维护口。连云港专业净化车间设计

十万级净化车间暖通系统新风量需满足人员呼吸、工艺排风和维持正压三大需求，计算时需按 “最大值原则” 确定：按人员计算，每人每小时新风量≥40m³；按工艺排风计算，新风量需≥排风量的 110%；按维持正压计算，新风量需≥车间体积的 1-2 次 /h 换气量。实际设计中，需设置新风变频调节阀门，结合车间人员数量与排风变化动态调整新风量，如生产淡季人员减少时，可降低新风比例至总风量的 20%-30%，避免能源浪费。同时，新风入口需设置防雨、防虫网与初效过滤器（G3），过滤空气中大颗粒杂质，防止堵塞后续过滤设备，确保新风洁净度符合预处理要求。宿迁十万级净化车间设计吊顶结构需承重足够，支撑设备管道。

高效空气过滤器（HEPA）是万级洁净厂房空气净化的主要设备，安装前需对过滤器进行外观检查，确保无破损、变形，且需在洁净区内拆除包装，避免外界污染。过滤器安装采用液槽密封或 gasket 密封方式，液槽密封需在过滤器边框与液槽之间注入专门密封液，密封液需充满液槽，且无气泡；gasket 密封需确保 gasket 与过滤器边框紧密贴合，压缩量控制在 30%-50%。安装完成后需进行检漏测试，采用气溶胶光度计法，将 PAO 气溶胶发生器产生的气溶胶注入高效过滤器上游，用光度计在下游扫描检测，泄漏率需≤0.01%，若发现泄漏点，需重新调整过滤器位置或更换密封件，直至检漏合格。此外，HEPA 过滤器需定期更换，更换周期根据压差监测数据确定，当过滤器压差超过初始压差的 2 倍时，需及时更换。

万级洁净厂房设备布局需遵循 “工艺流程合理、气流组织顺畅” 的原则，将产生粉尘、废气的设备布置在洁净区边缘或负压区域，避免对操作区造成污染。设备之间的间距需≥1.0m，设备与墙面、地面的间距需≥0.5m，便于清洁维护与气流流通。气流组织方面，需通过 CFD（计算流体力学）模拟优化送风口与回风口的位置，确保洁净区内气流均匀，无涡流区，操作区的风速控制在 0.3-0.4m/s，避免气流过快导致物料飞溅或过慢导致粉尘堆积。此外，设备排气管需接入排气系统，排气口需设置高效过滤器，防止有害气体或粉尘排放到室外，同时需对排气系统进行定期维护，确保排气通畅，避免因排气不畅导致洁净区压差失衡。色彩宜淡雅明亮，营造舒适工作环境。

十万级净化车间人员净化流程需按 “换鞋→更衣→洗手消毒→风淋” 设计，人员从非洁净区进入洁净区需经过：换鞋间（非洁净鞋→洁净鞋）→一更更衣室（脱外衣→穿洁净内衣）→洗手消毒间（用抗菌洗手液洗手→75% 乙醇消毒）→二更更衣室（穿洁净服、戴口罩、手套）→风淋室（风淋时间≥20 秒，风速≥22m/s）→洁净区。人员净化设施需配备分层鞋柜、带锁衣柜、感应式水龙头与风淋室，风淋室需设置单吹或双吹喷嘴，确保人员全身吹淋干净，风淋室与洁净区需设置联锁，风淋未完成无法进入洁净区。传递窗是不同等级区间物料传递关键。专业净化工程

高效过滤器覆盖率达到100%是关键。连云港专业净化车间设计

医药行业万级洁净区需制定无菌消毒方案，消毒方式包括紫外线消毒、臭氧消毒与化学消毒。紫外线消毒需在无人状态下进行，紫外线灯功率≥30W，悬挂高度 2-2.5m，照射时间≥60 分钟，确保照射强度≥70μW/cm²；臭氧消毒需关闭洁净区门窗，臭氧发生器产生浓度≥0.3mg/m³ 的臭氧，密闭消毒 2 小时，消毒后通风 30 分钟，确保臭氧残留≤0.1mg/m³；化学消毒需选用符合 GMP 要求的消毒剂（如 75% 乙醇、0.5% 过氧乙酸），用无尘布擦拭墙面、地面、设备表面，擦拭顺序从高洁净度区域到低洁净度区域，避免交叉污染。消毒频率为每日生产前紫外线消毒 1 次，每周臭氧消毒 1 次，每月化学消毒 1 次，消毒后需进行微生物检测，菌落数≤10CFU / 皿（Φ90mm 培养皿）。连云港专业净化车间设计