徐州净化工程

医药行业万级洁净区需制定无菌消毒方案，消毒方式包括紫外线消毒、臭氧消毒与化学消毒。紫外线消毒需在无人状态下进行，紫外线灯功率≥30W，悬挂高度 2-2.5m，照射时间≥60 分钟，确保照射强度≥70μW/cm²；臭氧消毒需关闭洁净区门窗，臭氧发生器产生浓度≥0.3mg/m³ 的臭氧，密闭消毒 2 小时，消毒后通风 30 分钟，确保臭氧残留≤0.1mg/m³；化学消毒需选用符合 GMP 要求的消毒剂（如 75% 乙醇、0.5% 过氧乙酸），用无尘布擦拭墙面、地面、设备表面，擦拭顺序从高洁净度区域到低洁净度区域，避免交叉污染。消毒频率为每日生产前紫外线消毒 1 次，每周臭氧消毒 1 次，每月化学消毒 1 次，消毒后需进行微生物检测，菌落数≤10CFU / 皿（Φ90mm 培养皿）。设备基础需与结构楼板有效隔振。徐州净化工程

万级净化车间高效过滤器（HEPA）需选用 H13 级，过滤效率≥99.97%（针对 0.3μm 粒子），过滤器边框材质为铝合金，厚度≥50mm，确保结构稳定。过滤器安装方式分为液槽密封与 gasket 密封，液槽密封需在过滤器边框下方设置不锈钢液槽，液槽内注入密封液（凝固点≤-20℃），密封液高度≥8mm，无气泡；gasket 密封需选用氯丁橡胶 gasket，压缩量控制在 30%-50%，确保密封紧密。过滤器安装位置需远离墙角与设备，与墙面的距离≥300mm，避免气流短路，且每个过滤器需配备压差监测装置，当压差超过初始压差的 2 倍时，需及时更换，更换周期通常为 1-2 年。安装完成后需进行检漏测试，采用 PAO 气溶胶法，泄漏率≤0.01% 为合格。徐州净化工程高效过滤器覆盖率达到100%是关键。

传递窗是万级洁净厂房中物料传递的关键设备，需具备密封、消毒、互锁功能，防止物料传递过程中交叉污染。传递窗材质优先选用 304 不锈钢，内壁光滑无缝隙，便于清洁消毒，腔体尺寸根据物料大小确定，常用规格为 800×800×800mm。传递窗需设置电子互锁装置，确保两侧门不能同时开启，门体关闭后密封性能良好，泄漏率≤0.1%（在 10Pa 压差下）。内部需配备紫外线消毒灯，功率≥30W，消毒时间≥30min，消毒区域需覆盖整个腔体，确保物料表面微生物杀灭率≥99.9%。此外，传递窗需设置压差监测装置，实时显示腔体内外压差，当压差低于 5Pa 时自动报警，提醒检查门体密封情况。使用过程中，需制定传递窗操作规程，物料进入前需在外端清洁消毒，传递完成后及时关闭门体并开启消毒程序，定期对传递窗进行维护保养，检查互锁功能与消毒效果。

万级洁净厂房环氧地面若出现划伤、空鼓、裂缝等损坏，需及时修复，修复流程如下：首先划定修复区域，用警示带隔离，防止人员；然后清理损坏部位，用研磨机打磨划伤处，去除表面杂质，空鼓处需切开涂层，清理基层，裂缝处需注入环氧修补剂；接着调配环氧涂料（与原地面同型号），涂抹在修复部位，用刮板刮平，厚度与原地面一致；固化养护，常温下固化 24 小时，固化后用砂纸打磨表面，确保平整度与原地面一致。修复完成后，需进行表面电阻测试（防静电地面）与洁净度检测，符合要求后方可投入使用，修复过程中需避免涂料污染周边地面。管道线路应暗敷，维持室内平整光洁。

十万级净化车间通风管道需定期清洗与维护，清洗周期为每半年 1 次，清洗流程为：关闭空调系统→拆除风口与过滤器→用高压空气吹扫风管内部灰尘→用无尘布擦拭风管内壁→安装过滤器与风口→开启空调系统。维护时需检查风管是否有漏风、腐蚀与变形，若发现漏风需用密封胶修补；若腐蚀需涂刷防腐漆；若变形需调整风管支架，确保风管正常运行。此外，需记录管道清洗与维护情况，建立维护台账，为后续维护提供依据。此外，需定期对暖通系统进行维护，每月清洗初效过滤器，每季度更换中效过滤器，确保系统净化效果，维持车间洁净度。静电防护不可少，铺设防静电地板。徐州净化工程

设计应充分考虑设备安装和维护口。徐州净化工程

十万级净化车间暖通系统回风比例需平衡洁净度与能耗，通常回风占总风量的 60%-70%，新风占 30%-40%。回风设计需注意：回风口气流速度≤2m/s，避免地面粉尘被吸入；回风管道需设置中效过滤器（F7），过滤回风中的悬浮颗粒，减轻高效过滤器负荷；当车间存在局部排风（如设备排风）时，需相应增加新风量，确保车间正压稳定。此外，回风系统需设置风阀联锁控制，当高效过滤器压差超标或车间洁净度异常时，自动降低回风比例、增加新风量，直至洁净度恢复正常，保障生产环境稳定。徐州净化工程