南京净化工程设计

万级净化车间高效过滤器（HEPA）需选用 H13 级，过滤效率≥99.97%（针对 0.3μm 粒子），过滤器边框材质为铝合金，厚度≥50mm，确保结构稳定。过滤器安装方式分为液槽密封与 gasket 密封，液槽密封需在过滤器边框下方设置不锈钢液槽，液槽内注入密封液（凝固点≤-20℃），密封液高度≥8mm，无气泡；gasket 密封需选用氯丁橡胶 gasket，压缩量控制在 30%-50%，确保密封紧密。过滤器安装位置需远离墙角与设备，与墙面的距离≥300mm，避免气流短路，且每个过滤器需配备压差监测装置，当压差超过初始压差的 2 倍时，需及时更换，更换周期通常为 1-2 年。安装完成后需进行检漏测试，采用 PAO 气溶胶法，泄漏率≤0.01% 为合格。传递窗是不同等级区间物料传递关键。南京净化工程设计

十万级净化车间防火系统需设置自动喷水灭火系统与火灾自动报警系统，自动喷水灭火系统喷头选用直立型标准覆盖面积喷头，喷头间距≤3.6m，喷水强度≥6L/(min・㎡)；火灾自动报警系统探测器选用点型感烟火灾探测器，探测器间距≤15m，安装在吊顶下方，确保及时探测火情。排烟系统需设置机械排烟风机，排烟量按车间体积的 6 次 /h 计算，排烟口设置在车间上部，排烟口开启时需与空调系统联动，关闭空调机组，防止烟气扩散。此外，车间需设置应急照明与疏散指示标志，应急照明时间≥90 分钟，疏散通道宽度≥1.2m，确保人员安全撤离。常州百级净化工程建设千级区适用于更高要求的无菌作业。

万级洁净厂房竣工验收需按照 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行，验收项目包括洁净度、温湿度、压差、风速、换气次数、噪声、照度等。洁净度检测采用激光粒子计数器，在洁净区内选取≥9 个检测点，每个检测点检测时间≥1min，检测结果需满足万级洁净区要求（≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）。温湿度检测采用温湿度记录仪，在洁净区内均匀布置≥5 个检测点，连续检测 24h，每小时记录 1 次数据，确保温度波动≤±2℃，湿度波动≤±5%。压差检测采用微压计，检测洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域之间的压差，每个检测点检测 3 次，取平均值，需满足压差要求。此外，还需进行噪声检测（≤65dB）与照度检测（≥300lux），所有检测项目合格后方可通过验收，交付使用。

万级净化车间节能设计需从源头降低能耗，空调系统采用变频技术，风机、水泵配备变频器，根据洁净区负荷变化调节转速，如生产淡季可降低风机转速，减少能耗 30% 以上；设置热回收装置，回收排风中的冷量或热量，热回收效率≥60%，夏季可降低空调机组制冷负荷，冬季减少加热能耗。照明系统选用 LED 节能灯具，功率密度≤8W/m²，配合人体感应传感器，人员离开后 30 秒自动关灯，无人区域照明能耗降低 80%。墙体与吊顶采用高效保温材料，彩钢板芯材选用高密度岩棉（导热系数≤0.04W/(m・K)），减少室内外热量传递，夏季降低空调制冷需求，冬季减少热量流失。此外，合理规划洁净区面积，避免过度设计，生产区按实际需求划定，辅助区域可适当降低洁净级别，减少空调系统运行负荷，通过多维度节能措施，实现净化车间整体能耗降低 15%-20%。工艺排风需经过处理才能排至室外。

十万级净化车间空调机组需根据车间面积与负荷选型，机组风量按换气次数计算，如 1000㎡车间（层高 3m）需风量≥45000m³/h。机组需配备初效、中效、高效三级过滤，初效过滤器（G3）过滤效率≥80%（≥5μm），中效过滤器（F7）过滤效率≥85%（≥1μm），高效过滤器（H12）过滤效率≥99.5%（≥0.3μm）。机组需设置温湿度控制系统，配备表冷器、加热器与加湿器，表冷器制冷量按夏季比较大冷负荷计算，加热器制热量按冬季比较大热负荷计算，加湿器加湿量按车间湿度需求确定。此外，机组需配备变频风机，可根据车间负荷变化调节风量，降低能耗。设计需预留未来工艺变更的灵活性。常州万级净化工程建设

传递窗是跨级别传送的必需品。南京净化工程设计

医药行业万级洁净区需制定无菌消毒方案，消毒方式包括紫外线消毒、臭氧消毒与化学消毒。紫外线消毒需在无人状态下进行，紫外线灯功率≥30W，悬挂高度 2-2.5m，照射时间≥60 分钟，确保照射强度≥70μW/cm²；臭氧消毒需关闭洁净区门窗，臭氧发生器产生浓度≥0.3mg/m³ 的臭氧，密闭消毒 2 小时，消毒后通风 30 分钟，确保臭氧残留≤0.1mg/m³；化学消毒需选用符合 GMP 要求的消毒剂（如 75% 乙醇、0.5% 过氧乙酸），用无尘布擦拭墙面、地面、设备表面，擦拭顺序从高洁净度区域到低洁净度区域，避免交叉污染。消毒频率为每日生产前紫外线消毒 1 次，每周臭氧消毒 1 次，每月化学消毒 1 次，消毒后需进行微生物检测，菌落数≤10CFU / 皿（Φ90mm 培养皿）。南京净化工程设计