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南京千级净化车间装修

来源: 发布时间:2025年10月17日

医药行业万级洁净厂房需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,洁净区需分为一般生产区、控制区与洁净区,不同区域之间需设置缓冲间,缓冲间内设置风淋室或传递窗,防止交叉污染。生产设备需选用不锈钢材质,表面光滑、无缝隙,便于清洁与消毒,设备与墙面、地面的连接需采用圆弧过渡,避免积尘。洁净区内禁止设置地漏,若必须设置,需选用无菌地漏,且需定期进行灭菌处理。空气净化系统需采用全排风方式,避免回风携带药物粉尘导致交叉污染,排风需经过高效过滤器过滤后排放。此外,医药行业洁净厂房需设置人员与物料净化通道,人员净化通道包括换鞋、更衣、洗手、消毒、风淋等环节,物料净化通道包括清洁、消毒、传递等环节,确保人员与物料进入洁净区前得到充分净化,符合 GMP 要求。消防系统需采用洁净气体灭火装置。南京千级净化车间装修

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十万级净化车间人员净化流程需按 “换鞋→更衣→洗手消毒→风淋” 设计,人员从非洁净区进入洁净区需经过:换鞋间(非洁净鞋→洁净鞋)→一更更衣室(脱外衣→穿洁净内衣)→洗手消毒间(用抗菌洗手液洗手→75% 乙醇消毒)→二更更衣室(穿洁净服、戴口罩、手套)→风淋室(风淋时间≥20 秒,风速≥22m/s)→洁净区。人员净化设施需配备分层鞋柜、带锁衣柜、感应式水龙头与风淋室,风淋室需设置单吹或双吹喷嘴,确保人员全身吹淋干净,风淋室与洁净区需设置联锁,风淋未完成无法进入洁净区。扬州万级净化工程设计压差控制是关键,维持正压防止污染。

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高效空气过滤器(HEPA)是万级洁净厂房空气净化的主要设备,安装前需对过滤器进行外观检查,确保无破损、变形,且需在洁净区内拆除包装,避免外界污染。过滤器安装采用液槽密封或 gasket 密封方式,液槽密封需在过滤器边框与液槽之间注入专门密封液,密封液需充满液槽,且无气泡;gasket 密封需确保 gasket 与过滤器边框紧密贴合,压缩量控制在 30%-50%。安装完成后需进行检漏测试,采用气溶胶光度计法,将 PAO 气溶胶发生器产生的气溶胶注入高效过滤器上游,用光度计在下游扫描检测,泄漏率需≤0.01%,若发现泄漏点,需重新调整过滤器位置或更换密封件,直至检漏合格。此外,HEPA 过滤器需定期更换,更换周期根据压差监测数据确定,当过滤器压差超过初始压差的 2 倍时,需及时更换。

十万级净化车间吊顶需采用轻钢龙骨 + 彩钢板系统,龙骨选用 40×30mm 热镀锌龙骨,间距≤1500mm,吊点间距≤1.8m,每个吊点承重能力≥120kg,可承载灯具、风口等设备重量。吊顶彩钢板厚度≥50mm,芯材为阻燃型岩棉(燃烧性能 A 级),表面涂层为抗静电型,表面电阻值 10^6-10^11Ω,减少静电吸附粉尘。吊顶需预留检修口,检修口尺寸≥500×500mm,数量按每 80㎡1 个设置,检修口盖板采用气密型设计,关闭后与吊顶间隙≤1mm。吊顶与墙面交接处需采用圆弧过渡,圆弧半径≥30mm,用密封胶密封,防止气流涡流导致粉尘堆积。防火规范同样重要,需用不燃材料。

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万级净化车间地面需具备防尘、耐磨、防静电三重特性,常用防静电环氧树脂自流平地面与 PVC 卷材地面。环氧树脂自流平地面施工时,需先铺设导电铜箔网格(间距≤1.5m),再涂刷防静电底漆、中涂与面涂,总厚度≥2mm,表面电阻值控制在 10^6-10^9Ω,静电衰减时间≤1s;PVC 卷材地面需选用厚度≥2mm 的防静电卷材,卷材接缝采用热熔焊接,焊缝宽度≥10mm,焊接强度≥1.5MPa,且地面与墙面交接处需设置 50mm 高的挡水条,防止地面积水渗入墙体。地面设计需设置 0.5%-1% 的排水坡度,引导少量积水流向排水口,排水口需配备带密封盖的洁净地漏,地漏与地面的接缝用密封胶密封,确保无粉尘堆积与细菌滋生。设计前需明确生产工艺与洁净等级。镇江万级净化车间装修

万级区可兼容多种精密制造工艺。南京千级净化车间装修

万级洁净厂房隐蔽工程验收需覆盖电气管线、给排水管道、接地系统等关键部位,验收前需编制验收方案,明确验收项目与标准。电气管线验收时,需检查管线材质(镀锌钢管)、连接方式(丝扣连接),接口密封情况,用万用表检测绝缘电阻,≥0.5MΩ 为合格;给排水管道验收时,需进行水压试验(试验压力 0.6MPa,保压 30 分钟无压降),检查管道接口是否泄漏;接地系统验收时,需用接地电阻测试仪检测接地电阻,符合设计要求(如设备接地≤1Ω)。验收过程需留存影像资料与检测报告,验收合格后方可进行后续施工,若发现问题需及时整改,重新验收,确保隐蔽工程质量达标。南京千级净化车间装修

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