甘肃抗体药物制剂研究院

必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品，且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量的“一致性”或“等同性”必须基于对质量控制各个方面的系统、综合评价，不能只基于部分质量指标的简单对比。在安全性和有效性验证中，通常也需要采用对比研究方法，例如在生物等效性试验中需要使用已上市产品作为参比制剂。山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。甘肃抗体药物制剂研究院

国家药品标准可能未涉及与产品安全性和有效性密切相关的个性化质量控制项目。此外，我国存在多种形式的国家药品标准，其中一些存在项目不全、检测方法精度低等问题，而且一些检测方法需要更新。修订国家标准应遵循“仿制品应跟随原品标准”的原则，只能改变质量控制方法，不能改变产品质量或影响其安全性和有效性。本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。本指导原则是有关安全性研究的一部分内容。内蒙古基础药物制剂研究公司山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。

一些药品注册申请人在开发已有国家标准药品时，有时会忽略自身产品的特点，无视系统、完整的质量控制研究，包括验证性工作，也不想根据自身产品的特性制订切实可行的质量标准，而是盲目照搬国家标准，导致产品质量无法得到很好的控制。他们会不加分析地减免非临床试验和临床试验工作，对已有国家标准药品的减免非临床试验和临床试验问题缺乏深入理解。因此不能够根据产品评价的需要进行必要的安全性和有效性验证。由于无法获得已上市产品的原料药制备工艺、制剂工艺等详细信息，研发创新药品的物质基础和产品质量难以与已上市的产品保持一致，此时缺乏对桥接已上市产品相关安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定风险。

因此，针对已经确立了国家标准的原料药，选择制备工艺路线时要考虑多个方面，如收率、成本、“三废”处理、起始原料的易得性、适用于大规模生产的程度等。此外，还需要综合考虑有关杂质的分析情况。在制造工艺中，一般应避免使用类溶剂，而应控制使用第二类溶剂。但是，如果已有国家标准的原料药中需要使用类溶剂，则必须提供充足的研究资料或文献支持，以证明类溶剂在工艺中的不可替代性。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

在考虑制成缓释药物剂型时，必须充分考虑到其对释放、吸收和蓄积等方面的影响和变化。在提出研发项目之前，应该充分调研相关文献资料或进行必要的前期实验研究，以掌握有关信息。举例来说，对于一些溶解度很差的药物，可以采用固体分散等适当的方式来改善其溶解度，然后制成缓释剂型。对于在身体特定部位（如小肠上段）吸收的药物，制成缓释剂型应该采用适当的方式延长制剂在该部位的停留时间，从而确保药物被完全吸收。因此，要根据临床的需求、药物的理化特性和生物药学特性等综合考虑，确定口服缓释制剂的研发立项。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。甘肃抗体药物制剂研究院

淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。甘肃抗体药物制剂研究院

如果原始生产厂商生产的药品已经在中国上市，通常会选择原始厂商的产品作为参比制剂。如果无法获得原始厂商的产品，可以考虑选择研究基础良好、临床应用大量的非原发厂商的产品作为参比制剂。也可以对不同厂家生产的相同品种产品进行质量对比，优先选择质量更好的产品作为参比制剂。仿制品应该根据仿制的品种而非标准：已经存在的国家药品标准的研究目标是实现与已经上市产品的临床一致性，即研发的产品疗效与已经上市的产品相等，同时产品的安全性不低于已经上市的产品。不同研发单位实现这个目标的药学基础可能不同，导致可能采用不同的原料制备工艺和药剂制备工艺。甘肃抗体药物制剂研究院