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工艺组件相容性研究检测机构

来源: 发布时间:2024年10月08日

加入的银离子会和样品中的氯离子进行反应生成氯化银沉淀,通过过滤的方式将过高的氯离子去除;新加入的氟离子出峰时间不会对目标化合物产生干扰;根据补液盐的生产工艺,配制出一定浓度的氟化银,这样的前处理方法既能消除样品中大量的氯离子对亚硝酸盐产生的干扰,又不会产生多余的银离子和草酸根离子反应生成络合物从而影响草酸根含量的准确度。此方法的验证结果均在验证要求范围内,适用于口服补液盐散系列中亚硝酸盐及草酸盐的研究。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。工艺组件相容性研究检测机构

2017年12月,成立“生物样品分析检测中心”。2017年12月14日,研究院药物分析测试中心通过CMA实验室资质认定。2017年9月,荣获淄博市科技创新奖励资金92万元。2017年8月,在美国旧金山与山东大学齐鲁医学部、北美华人生物医药协会和淄博瀚海硅谷生命科学园进行会谈,签订四方《合作共建意向书》,共同开展跨境合作。2017年7月,“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两项目通过验收。2017年3月8日,研究院药物分析测试中心通过国家CNAS资质认可。工艺组件相容性研究检测机构研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。

该分析方法的难点:补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比较高,氯离子含量较大,在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰;采用Ag预处理柱难以去除氯离子,无法做到准确定量;而且亚硝酸盐易氧化,因此,该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。解决方法及色谱条件:针对该项目,要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成的影响,又要做到不影响草酸盐的含量。因此,在方法开发过程中,决定加入合适浓度的氟化银来解决这一问题。

山东大学淄博生物医药研究院目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究,积累了丰富的技术经验,可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。注射剂包材相容性研究,主要针对注射剂与包材的相容性进行研究,包括药物与包材的提取研究、相互作用研究(包括迁移实验和吸附实验)、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料,并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性,在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

山东大学淄博生物医药研究院下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室,配备了600MHz核磁共振仪、液质联用(LC-MS)仪、高效液相色谱仪、气质联用(GC-MS)仪、x-粉末衍射仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-MS、CD、药品稳定性考察箱、溶出试验仪、熔点仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、离子色谱仪、相对分子量测定仪、DSC-TGA同步热分析仪、元素分析仪、制备液相、GE纯化系统等各类先进的分析仪器设备300余台(套),总额达4000余万元。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务!工艺组件相容性研究检测机构

山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。工艺组件相容性研究检测机构

注射剂包材相容性研究,重点建设以下四项评价指标:相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究:主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性,包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标:相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究:在注射剂组件研究相容性研究中,基于生产工艺和设备,评价一次性使用系统的优势及劣势,然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。工艺组件相容性研究检测机构

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