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上海睿想细胞疗追溯系统针对细胞疗行业特性开发，满足产品全链条准追溯需求。细胞疗产品属于个性化生物制品，从患者*到细胞制备、检验、回输环节多、流程复杂，对追溯精度与合规性要求极高，通用 GMP 系统无法适配其特殊业务场景。睿想深耕生命科学行业多年，深度理解细胞疗企业的业务痛点与监管要求，打造的细胞疗追溯系统以患者与产品1标识为**，覆盖单采接收、细胞制备、质量检验、冻存管理、成品放行、临床回输全流程。每一个操作环节的操作人员、设备、物料、时间与质量信息都与产品标识关联，支持全链条正向与反向追溯，一旦出现质量问题可快速定位环节与原因。系统设计符合 GMP 相关规范，兼顾操作便捷性与合规性，能够帮助细胞疗企业规范生产流程，保障产品安全。助力企业实现数字化转型，增强企业在市场中的竞争优势。福建管理软件论坛

GMP 物料管理系统适配原料药生产企业的物料全流程合规管控需求。原料药生产物料品类多、批次属性强、追溯链条长，GMP 要求物料从采购入库、质量检验、仓储存放、生产领用、退库到成品放行全流程可追溯，传统人工物料管理容易出现批次混淆、账实不符、不合格物料误用、物料去向追溯困难等问题。GMP 物料管理系统支持物料批次、效期、供应商、检验状态、货位等多维度管理，入库时自动关联供应商信息与检验状态，严格执行待验、合格、不合格分区管控，不合格物料自动锁定隔离，无法投入生产使用。系统可记录每一批物料的入库、检验、领用、退库、报废全流程，既能正向追溯物料的只终去向，也能反向追溯成品的物料来源与检验信息。同时支持先进先出、近效期先出的出库策略，降低物料过期损耗，帮助企业满足 GMP 物料追溯与管控要求。福建管理软件论坛强监管行业管理软件聚焦合规追溯，适配多标准，轻松应对监管检查。

基因疗药物企业可借助 GMP 管理体系规范生产与质量合规管控。基因疗药物是新兴生物医药品类，行业监管要求持续完善，生产过程涉及基因载体构建、细胞转染、制剂灌装等复杂工序，对无菌控制、质量追溯要求极高，很多新兴企业缺乏成熟的合规管理经验。适配基因疗行业的 GMP 管理方案可覆盖生产管控、质量体系、物料管理、实验室管理等**模块，针对基因疗产品特性强化无菌管控、环境监测与生物安全管理。系统可实现载体、细胞、试剂等物料的准追溯，记录生产全过程的工艺参数与操作记录；完善偏差、变更、验证管理，构建完整的质量管理闭环。通过专业化的 GMP 系统落地，能够帮助基因疗企业快速搭建合规管理体系，规范生产操作，降低合规风险，适配行业监管发展节奏。

上海睿想 CDMO 行业解决方案，满足定制研发生产场景下的多项目合规管控需求。CDMO 企业同时服务多个客户项目，不同项目工艺标准、合规要求存在差异，需要兼顾项目保密性与合规性，通用 GMP 系统难以适配多项目并行管理模式。上海睿想针对 CDMO 行业特性，在 iGMP 平台基础上优化多项目管理能力，支持多客户、多项目**管控，每个项目可配置**的工艺规程、质量标准与管控流程，保障客户的想关数据安全与保密。方案覆盖项目管理、生产管理、质量管理、文档管理、实验室管理等**业务，可实现项目从接收到交付的全流程数字化管控，所有操作留痕可追溯，方便客户审计与监管核查，能够帮助 CDMO 企业提升多项目管控效率，增强客户服务能力。标准化变更控制流程，降低工艺调整带来的合规风险。

批放行管理系统能够帮助制药企业规范成品放行流程，保障放行合规性呢。药品成品放行是质量管控的只后一道关口，GMP 要求需由质量受权人对批生产记录、批检验记录、生产过程合规性等进行全的审核后才可放行，传统人工放行模式存在资料分散、审核项遗漏、放行记录不规范、追溯困难等问题。批放行管理系统可整合批生产记录、批检验记录、偏差处理记录、变更验证资料等放行所需的全部数据，搭建标准化放行审核流程。系统可预设放行审核清单，引导放行审核人员逐项核对，避免关键审核项遗漏；支持多级审核与电子签名，明确各环节审核责任。所有放行审核记录全程留痕，可对应批次快速调取所有放行相关资料，既规范放行管理流程，也能提升批放行审核效率，保障每一批产品的放行都符合 GMP 合规要求。整合财务、供应链等模块，打破部门间的数据流通壁垒。福建管理软件论坛

提供系统验证、咨询等增值服务，保障软件落地适配企业场景。福建管理软件论坛

单克隆抗体生物制药企业适合采用全生命周期 GMP 管理方案保障产品质量。单抗药物生产工艺复杂、技术门槛高、质量管控难度大，从细胞培养、纯化、制剂灌装到成品检验，每个环节都直接影响药物的安全性与有效性，对合规管理的精细度要求极高。全生命周期 GMP 管理方案可覆盖研发、中试、商业化生产全阶段，实现研发数据、生产过程、质量控制、物料追溯的一体化管理。系统可对细胞培养过程的关键参数进行实时采集与记录，保障工艺稳定性；强化生物安全与无菌管控，降低污染风险；完善质量偏差、变更、CAPA 管理流程，推动质量持续改进。通过系统化的 GMP 管控，能够帮助生物制药企业稳定生产工艺，保障产品质量与安全，满足生物制品行业的严格监管要求。福建管理软件论坛