自含式生物指示剂品质保证

    自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的芽孢率和总芽孢数。根据2020版《中国药典》9207<灭菌用生物指示剂指导原则>的要求，生物指示剂的芽孢含量应在90%以上。生物指示剂的总芽孢数应在标示值的50%～300%。泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂包含自含式和纸片式两种型号，采用枯草芽孢杆菌，或嗜热脂肪地芽孢杆菌菌种，芽孢含量为1×10⁶~5×10⁶，符合法规要求，同时以高芽孢量来应对灭菌验证的挑战。使用时，可将纸片载体从初级包装中取出，置于适量的稀释液中，纸质载体通过搅拌、涡旋、其他不易破碎的载体通过超声波（振荡器）、反复振摇，或其他适宜的方法处理，再95℃~100℃热激活处理15min后转移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷却至室温，用灭菌纯化水进行10倍系列稀释，采用倾注法或涂布法进行芽孢计数。 医用透析纸+Tyvek®双包装！阻菌率达99.9%，蒸汽/气体穿透无忧。自含式生物指示剂品质保证

环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数注意事项：（1）切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒，建议对初级包装进行擦拭。（2）环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数，建议使用含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水进行稀释。（3）吸取含纸质载体的菌液时，避免纤维堵枪头，导致移液不准确。（4）建议以单片（支）生物指示剂的形式进行计数，确保每片（支）生物指示剂计数结果均符合要求。（5）建议使用玻璃珠（4mm-6mm）对纸质载体进行打散处理。（6）芽孢计数过程中必须进行热激活处理：温度80℃-85℃，时间10min。灭菌锅生物指示剂推荐泰林生物指示剂的培养基配方先进，能够快速准确地反映灭菌效果。

    压力蒸汽灭菌生物指示剂的原理是利用高温（121–134°C）和高压蒸汽（1–3bar）使微生物的蛋白质变性、酶失活。适用于耐高温高湿的物品的灭菌验证，如手术器械、培养基、玻璃器皿等。其优点是灭菌彻底，可杀灭细菌、芽孢、病毒等所有微生物，并且速度很快，只需要15–30分钟。但压力蒸汽灭菌生物指示剂并不适用于不耐高温或潮湿的材料（如塑料、精密电子设备），同时它可能会腐蚀金属器械（需添加防锈剂）。泰林生物提供自含式和纸片式的压力蒸汽灭菌生物指示剂，欢迎咨询。

    生物指示剂有多种类型，泰林提供一对一定制化选型建议与解决方案，欢迎咨询。（1）载体型生物指示剂此类生物指示剂通过将微生物芽孢与载体相结合进行包装，其中载体可选用碟形或条状滤纸、玻璃、塑料等多种材料。关键在于，载体和内层包装必须保持清洁，无物理、化学或微生物污染，以确保生物指示剂的性能和稳定性不受影响。同时，它们还需具备耐灭菌工艺降解的特性，并允许灭菌介质如蒸汽、射线或化学试剂等穿透，以实现充分接触。此外，设计上应考虑如何减少微生物在贮存和运输过程中的损失，并便于取样、转移及接种操作。（2）芽孢悬液生物指示剂此类生物指示剂将芽孢悬浮于液体中，常用于液体物品的灭菌验证。在使用时，必须准确测定生物指示剂在灭菌液体中的芽孢数和D值，以评估灭菌效果。（3）自含式生物指示剂自含式生物指示剂是一个包含芽孢和培养基的系统，其耐受性针对整个系统进行评价。培养基的作用是培养灭菌后的生物指示剂，因此必须确认其能够支持残存微生物的生长。此外，系统材料不得释放抑制微生物生长的物质，且设计应能承受运输和使用过程中的各种影响，降低微生物损失。 泰林生物指示剂符合中国药典规范生产，合规性强，值得信赖。

    气体灭菌生物指示剂操作方法：（1）按法规要求或对应的指导原则，将生物指示剂放置于规定位置，开启消毒程序。（2）待消毒周期结束后，将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。（3）将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，置于30～37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。（注：推荐在生物安全柜内接种，阳性对照最后接种，避免交叉污染）（4）观察相应结果，TSB清澈为阴性，浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭，阳性表示指示剂未被完全杀灭。（5）应同时做阳性对照，阳性对照是不将生物指示剂进行消毒，直接转移载体至适量的培养基中，经过对应的条件培养，阳性对照必须呈阳性，测试结果才有效。泰林气体灭菌生物指示剂适用于臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监控，采用不锈钢片载体，菌体/芽孢分散，有效避免假阳性，同时，泰林生物指示剂选用Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优于常用医用包装透析纸。 医疗用生物指示剂，能够确保灭菌设备和程序的有效性，从而保证手术器械、药品以及生物样本的安全性。液体用生物指示剂响应时间

过氧化氢低温灭菌效果存疑？泰林生物指示剂（BI）给您答案。自含式生物指示剂品质保证

    生物指示剂在使用时的重要细节：（1）在进行灭菌验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。（2）生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位，并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。（3）生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。（4）不同型号的生物指示剂在验证原理上也有不同，在操作中存在很多细节。泰林生物为客户提供定制的解决方案与完整的售后服务，针对客户的具体需求，提供完整的操作方法。 自含式生物指示剂品质保证

    浙江泰林生物技术股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科学系统解决方案相关产业的企业集团。公司深耕行业三十余年，形成了覆盖生物安全、制药工程、医学工程等领域的多元化业务布局，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务，累计服务国内外客户超5,000家，业务覆盖40余个国家和地区。泰林生物以“服务人类健康，造福天下苍生”为使命，注重技术创新与标准化建设，主导或参与20余项国家标准及行业规范的制定，并多次获得行业认可，以创新能力和产品质量铸就企业核心竞争力，取得客户的信赖。