压力蒸汽灭菌生物指示剂操作流程

生物指示剂用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺开发、建立，生产过程灭菌效果的监控，也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 环氧乙烷灭菌生物指示剂用于环氧乙烷灭菌器的验证及灭菌效果的监控，广泛应用于制药、医院等行业。 泰林环氧乙烷灭菌生物指示剂 + 自含式专利设计防止培养基蒸发结构，培养基蒸发量≤10% + 变色培养基，48h获得准确结果 + 医用包装透析纸能够阻隔微生物并允许环氧乙烷穿透 + 精选载体便于微生物洗脱计数 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在灭菌程序的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标，生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。过氧化氢低温灭菌监测：泰林生物指示剂穿透特卫强材料，阻菌防水双保障。压力蒸汽灭菌生物指示剂操作流程

    假阳性率是生物指示剂性能的关键指标，需通过提高操作规范性，严格挑选产品，以及设置准确的的环境控制条件，才能做到降低假阳性率。因此，泰林通常会建议企业定期培训操作人员无菌技术，并优先选用通过ISO认证的低假阳性率生物指示剂，同时，建立假阳性事件追溯系统，持续改进灭菌流程。例如优先选择自含式设计的生物指示剂，内置防污染结构，降低污染概率；同时选择通过ISO11607测试的透析纸或Tyvek®材料，来验证包装完整性，进一步降低假阳性率。点击咨询，获取更多生物指示剂的操作建议。 河北什么是生物指示剂如何确保灭菌过程中的微生物被完全杀灭？泰林生物指示剂通过强抵抗力微生物直接反映灭菌效果。

环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数方法之芽孢洗脱及热激活 在生物安全柜中，取4片（支）生物指示剂打开，取出载体，分别放置于含有3-4颗玻璃珠（直径6mm）的无菌试管中，向无菌试管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水，置于涡旋混匀仪上充分振荡，将试管中载体打散成纤维装后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水，震荡30s，制成均一的菌悬液，将该试管记为10-1。 将水浴锅加热至80℃-85℃，取上述试管，放置于水浴锅中热激活10min，热激完成后，立即将芽孢悬液转移至0-4℃的冰水浴中冷却至室温。

嗜热脂肪芽孢杆菌为什么能作为指示物？（1）菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。常见的灭菌方法可以杀死待灭菌产品中所有可能的污染菌。对热灭菌而言，微生物的耐热性从高到低为：细菌芽孢＞革兰阳性细菌＞革兰阴性细菌＞病毒。细菌芽孢具有稳定及耐不良环境的能力，使其不但抗热，还对紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性。（2）菌种无致病性。生物界的微生物达几万种，有一少部分能致病。考虑安全问题，作为非致病菌的嗜热脂肪芽孢杆菌适合作为指示微生物。（3）菌种稳定且易于保存。嗜热脂肪芽孢杆菌的生长培养不易受外界环境影响，遗传性状不易发生变异，存活期长。（4）易于培养。嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。市场对生物指示剂的普遍需求，制作生物指示剂的嗜热芽孢是较容易培养，操作简单的。泰林生物提供精选嗜热脂肪芽孢杆菌的悬液式湿热灭菌生物指示剂、过氧化氢灭菌生物指示剂，产品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据，欢迎咨询。泰林生物指示剂可用于隔离系统和洁净室除菌效果的验证。

压力蒸汽灭菌生物指示剂芽孢计数之热激活处理、梯度稀释（106浓度）和培养计数 将上述10-1试管放置于95℃～100℃恒温水浴锅中热激活15min，热激活结束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷却至室温。 注：根据生物指示剂总芽孢数适当调整稀释级，建议最终稀释芽孢数在30~300cfu/mL。 取最终稀释的试管，用移液枪吸取1mL菌悬液加入90mm的一次性无菌平皿中，注入15mL ~20mL温度不超过45 ℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），混匀，每稀释级至少制备2个平板。等待平板凝固后，倒置于恒温培养箱中55℃~60℃培养24h~48h，记录各平板的菌落数，并计算每片（支）生物指示剂的总芽孢数。泰林生物指示剂的检测结果可追溯，符合FDA等法规要求。湖北生物指示剂参数

环氧乙烷灭菌验证方案：泰林EP6-600型搭载ATCC9372菌株.压力蒸汽灭菌生物指示剂操作流程

自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂关键性能之芽孢率和总芽孢数 根据2020版《中国药典》9207 <灭菌用生物指示剂指导原则>的要求，生物指示剂的芽孢含量应在90%以上。可将生物指示剂的载体置于适量的稀释液中通过搅拌、涡旋、超声波（振荡器）、离心，或其他适宜的方法方法处理，获得芽孢悬液，再通过芽孢染色观察视野中芽孢和菌体的比值进行判断。 生物指示剂的总芽孢数应在标示值的50%～300%。可将纸片载体从初级包装中取出，置于适量的稀释液中，纸质载体通过搅拌、涡旋、其他不易破碎的载体通过超声波（振荡器）、反复振摇，或其他适宜的方法处理，再95℃~100℃热激活处理15min后转移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷却至室温，用灭菌纯化水进行10倍系列稀释，采用倾注法或涂布法进行芽孢计数。压力蒸汽灭菌生物指示剂操作流程