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过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂载体材料

来源: 发布时间:2025年07月15日

自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂关键性能之培养基和菌种 培养基性能包含无菌性能和恢复生长性能两方面,无菌性能不合格可能产生假阳性,而培养基恢复生长性能不合格可能导致假阴性,影响灭菌验证结果判断。无菌性能要求生物指示剂内含的培养基培养后仍呈阴性;恢复生长性能要求生物指示剂内含恢复培养基经过灭菌后接种不大于100cfu的嗜热脂肪地芽孢杆菌,置于55℃~60℃培养箱培养48h,应呈阳性结果。 国内外法规均指出,嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)可以用来监测压力蒸汽灭菌效果。该菌种营养细胞呈长杆状、圆端,多数为单个、少数成对或链状排列,细胞壁为革兰阳性结构,芽孢呈椭圆或柱状,芽孢无致病性、对压力蒸汽的抗力非常强。医疗灭菌器日常校验:自含式生物指示剂即开即用,按压接种省去复杂操作。过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂载体材料

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过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法注意事项 方法适用于泰林不锈钢载体的过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数(片式/自含式)。 生物指示剂芽孢计数过程中,可能由于人员、计数方法、实验材料、仪器设备、环境等因素,造成计数结果不准确。 我司研究结果表明,稀释液会对计数结果产生影响,如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐温80的0.9%无菌氯化钠溶液、含0.05%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液时,芽孢计数结果偏低; 如在计数操作过程中未对产品进行超声洗脱,也会导致芽孢计数结果偏低。GB18281.1要求,在生物指示剂有效期内,用户或第三方机构使用制造商给出的方法所检测出活菌的数量,应介于生物指示剂产品标定值的50%~300%之间。此外,根据ISO 11138-7要求,在验证生物指示剂含菌量时,用户应遵循制造商所提供方法和材料的建议,因为方法和材料的差异可能对结果有重大影响。过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂FDA要求过氧化氢低温灭菌效果存疑?泰林生物指示剂给您答案。

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什么是悬液式湿热灭菌生物指示剂及在哪种灭菌场景使用。 悬液式湿热灭菌生物指示剂是将芽孢和显色培养基共同封装在玻璃管中的生物指示剂,是一种特殊的自含式生物指示剂。 悬液式生物指示剂在灭菌程序结束后可直接培养,操作便利,杜绝出现假阴和假阳的情况。 泰林目前有安瓿管式和直管式这两种形式的悬液式湿热灭菌生物指示剂。 哪种灭菌场景应使用悬液式湿热灭菌生物指示剂,如何正确使用? A:悬液式湿热灭菌生物指示剂一般适用于压力蒸汽灭菌验证中的液体灭菌效果监控,将悬液式生物指示剂放入液体中一起灭菌(如下图所示)。

生物指示剂成品检测项目与标准方法 芽孢含量测定 方法:超声洗脱(验证洗脱效率≥80%)→系列稀释→倾注平板培养(48h计数)。 标准:实测值需在标称值的50%~150%范围内(如标称1×10⁶ CFU,允许5×10⁵~1.5×10⁶)。 D值验证 存活曲线法:至少5个时间点灭菌(如121℃下2/4/6/8/10分钟),线性回归计算斜率。 接受标准:D值批间差异≤±20%(如D₁₂₁℃=1.5分钟,允许1.2~1.8分钟)。 培养液性能测试 促生长试验:接种≤100 CFU标准菌株,培养后需100%生长。 抑制性测试:添加中和剂(如硫代硫酸钠)后不影响微生物复苏。口罩生产线EO灭菌:300片/包纸片式包装,高效匹配连续生产节奏。

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生物指示剂D值测定 D值是灭菌验证的基石,需通过标准方法(存活曲线法)精确测定。 实际应用中需结合Z值、F值等参数,优化灭菌工艺。 质量控制包括菌种标准化、设备校准和数据追溯,确保结果可靠性。 通过科学测定D值,可确保生物指示剂真实反映灭菌效力,为医疗、制药等行业提供无菌保障。 D值测定方法 1. 存活曲线法(Fractional Negative Method) 适用场景:实验室标准测定(如ISO 11138、USP要求)。 步骤: 制备生物指示剂: 使用标准菌株(如嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC 7953),确保初始芽孢量已知(如1×10⁶ CFU/载体)。 设定灭菌条件: 固定温度/压力(如121℃蒸汽灭菌),分多组不同时间处理(如2、4、6、8分钟)。 回收与培养: 灭菌后立即用中和剂(如硫代硫酸钠)终止反应,洗脱芽孢并接种培养。 计数存活菌落: 统计每组存活菌落数(CFU),绘制存活曲线(对数存活量 vs 时间)。过氧化氢浓度波动影响大?实时监测给出专业建议。北京生物指示剂推荐

实验室生物安全柜灭菌失效?每周自检必须配上它。过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂载体材料

两类过氧化氢灭菌验证生物指示剂的选择之结构选择 常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂多为片式,自含式产品目前只有少数企业能生产。自含式常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料,保证芽孢与过氧化氢充分接触。真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式,其染菌载体需远离透气材料(通常在底部),增加灭菌的挑战性。 自含式过氧化氢灭菌生物指示剂(适用于常压空间灭菌) 过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂(适用于真空灭菌)过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂载体材料