临床量产分设备投入过高？XNano™PCV制备体积兼顾两类生

个性化mRNA疫苗、CGT临床项目的研发生产包含两类关键制备需求：少量IIT/IST临床受试样品制备，以及后期GMP规模化生产。两类场景对设备制备体积、无菌条件、合规文件、样品利用率要求各不相同，不少企业需要单独采购小试、量产两套设备，叠加采购、场地运维、工艺验证多项成本;不同设备流体体系无法互通，切换工艺时制剂质量容易出现波动。

临床、量产分开制备设备带来多重研发生产痛点

单独配置两套设备分别完成临床样品与规模化量产，会产生多重现实难题。一是设备投入负担加重，分开采购适配小批量临床、商业化量产的仪器，固定资产投入增加，同时占用实验室与洁净车间场地。二是高价值原料损耗增多，量产机型适配大体积产出，只制备少量临床样品时，mRNA、脂质等珍贵原料会产生大量浪费。三是合规配套不完善，普通小型实验设备不具备全套GMP验证资料与21CFRpart11相关功能，临床申报阶段缺少完整工艺、审计追溯材料。四是批次切换流程繁琐，传统设备流路可重复使用，每完成一批次都要开展清洗验证，临床样品与量产批次切换周期较长，存在交叉污染风险。五是工艺衔接难度大，小体量与量产设备流体混合结构存在差异，工艺放大阶段需要重新调试参数，拉长项目申报整体周期。

XNano™PCV原生体积参数与区间划分标准

XNano™PCV自有制备体积为40mL/批次至24L/小时(不含稀释体积)，区间完整覆盖临床研究、GMP商业化生产全阶段。40mL至数升属于小体积临床研究区间，适配IIT/IST个体化mRNA疫苗、少量临床受试样品制备;设备适配40mL起步制备体量，可减少临床级核酸原料消耗，样品利用率可达到98%;设备采用全封闭一次性流路，无需开展清洗验证，从流路装配到制剂完成耗时约5分钟，可快速产出临床小批量样品。数升至24L/小时为规模化GMP生产区间，适用于疫苗、CGT药物稳定批量产出;设备搭载5组流速传感器，搭配IControl、ISensor双算法实现毫秒级控流，大体积制备过程流速稳定，保障多批次样品粒径、PDI保持一致。全体积区间共用可定制二/三/四通道芯片，支持微流控、T-mix混合结构，切换制备体积无需更换关键混合部件。

两大体积区间专属使用场景与配套能力

40mL小体积区间面向医院转化课题、企业IIT临床样品制备，设备可提供中英文全套GMP验证支持文件，配备审计追踪、多级用户权限管理功能，满足临床申报合规要求;一次性封闭流路能够避免样品交叉污染，适配珍贵个体化核酸疫苗小批量制备。24L/小时大体积区间适配稳定供货、上市制剂规模化GMP生产，毫秒级双算法实时调控多路流体，长时间连续制备不会出现流速偏移;设备自带数据备份还原功能，满足商业化生产长期质量追溯需求。同一台XNano™PCV、同一套芯片架构可完成临床到量产的工艺切换，无需重新测算流体配比，避免更换设备引发制剂关键质量属性波动。

XNano™PCV全体积一体化方案适配核酸药物全链路

XNano™PCV是面向临床研究与GMP商业化打造的一次性LNP包封系统，依托40mL-24L宽幅XNano™PCV制备体积，单台设备可同时承接临床小批量样品、规模化量产两类工作。企业无需采购多台设备，减少固定资产投入;统一全封闭无菌流路、双算法流体管控、全套GMP合规配套，兼顾临床申报合规要求与量产稳定输出，适配mRNA疫苗、各类CGT递送制剂全周期开发生产。

综合来看，XNano™PCV依靠原生40mL至24L的XNano™PCV制备体积区间划分，统一硬件架构、合规体系与流体控制能力，同步适配临床IIT研究与GMP规模化生产场景，解决分设备制备带来的成本、原料、工艺衔接等各类问题，打通核酸药物从临床样品试制到商业化批量生产的完整链路。如果您想要区分临床研究与GMP量产对应的设备体积配置方案，可前往迈安纳(上海)仪器科技有限公司官网咨询XNano™PCV完整配套方案。