从\"高通量之争\"看血液透析膜的材料本质——膜普生物的技术观察

近日，德国费森尤斯医疗与美国密苏里大学Sudhir K. Bowry教授团队2021年发表于《Clinical Kidney Journal》的综述被业内再度热议。这篇题为《Flux, the uncertain principle in haemodialysis》的文章，直指一个长期被忽视的行业现象：所谓“高通量透析”，在全球范围内竟没有统一标准。

图一 膜结构的变迁：从对称到非对称

通量标签背后：定义混乱与选择性缺失

综述梳理了各方对“低/高通量”的KUF（超滤系数）切分线：FDA 1998年以12为界，2020年降至8；HEMO研究（2002）取14，MPO研究（2009）则抬至20；部分厂商“超高通量”产品KUF甚至达40~100+。换言之，按FDA 2020标准，目前市面几乎所有在售透析器都是"高通量"——标签已近乎失效。

更值得关注的是，KUF相同不等于中大分子去除能力相同。通量只管"水流速"，而决定有害物质透过的，是膜的筛分系数（SC）与孔径分布均一性。理想的高通量膜应让β2-微球蛋白（约11.8 kDa）较好通过，同时把白蛋白（66 kDa）截留（SC接近0）。但电镜显示，不同厂家“高通量”膜内表面形态差异极大——圆孔、撕裂缝、长裂隙并存，孔径分布不均可能导致白蛋白微量渗漏，长期累积不容忽视。

图二 筛分曲线：不同分子量通过膜的能力

膜普视角：回归材料本身的“选择性”

作为血液透析膜方向的中空纤维膜材料厂家，我们认为这场"通量混战"恰恰提示了一个方向：比起堆砌"超高通量"的话术，筛分选择性、孔径分布控制、非对称结构设计才是膜材料该啃的硬骨头。

现代非对称膜（内层致密、外层海绵状开放）相比早期25~40μm对称铜仿膜，已大幅降低壁厚对传质的拖累；但血液侧蛋白吸附、孔道曲折度、批次一致性等，仍考验着材料端的工艺功底。膜普生物在中空纤维膜制造中关注几点：一是通过一体成膜工艺稳定内径与壁厚公差；二是控制孔径分布集中度，让β2-微球蛋白与白蛋白之间的"截留窗口"更清晰；三是关注临床实际工况下的通量衰减曲线，而非只看实验室水力通透性。

Bowry团队呼吁监管层面统一KUF分类、停止用“筛分”偷换“通量”概念——我们深以为然。对肾友而言，透析充分性是膜面积、血流速、医疗时间、有害物质去除谱的共同结果，不是一个“高通量”标签能概括的。作为材料厂，膜普能做的是：把膜丝这一环做稳，让下游透析器厂家有更靠谱的基材去完成终产品，共同服务好这条链路的终端。

参考文献：Bowry SK, et al. Flux, the uncertain principle in haemodialysis. Clin Kidney J, 2021.