医药洁净车间的排风系统有哪些特殊要求？

一、 排风系统与压差梯度的协同要求

1. 压差平衡设计

   排风系统需与送风系统联动，精细控制排风量，保障洁净区压差梯度稳定：
   • 排风量需根据送风量、房间漏风量计算，确保 洁净区相对非洁净区正压≥10Pa、高洁净度区相对低洁净度区正压≥10Pa；
   • 产尘、产毒、高致敏性区域（如原料药粉碎、疫苗灭活、抗体分装），需通过加大排风量维持相对负压（对相邻区域压差 - 5~-10Pa），防止污染物外泄；
   • 需配置变频风机或风量调节阀，实现排风量的动态调节，避免因排风波动导致压差超标。
2. 气流走向控制

   排风口布局需遵循 “污染物就近排出” 原则：
   • 产尘设备上方需设置局部排风罩，捕集效率≥95%，避免粉尘扩散至车间；
   • 洁净室排风口需设置在房间下部或污染物产生点附近，回风口设置在房间上部，形成 “上送下排” 的气流组织，提高污染物消除效率；
   • 无菌区的排风不得回流至洁净区，需直接排放或经处理后排出。

二、 排风过滤与污染物处理的特殊要求

1. 微粒与微生物过滤要求

   针对不同洁净等级和工艺区域，排风需配置对应精度的过滤器，防止污染物外泄：
   • 无菌制剂车间（A 级 / B 级区）：排风系统末端必须加装高效过滤器（HEPA），过滤效率≥99.97%（针对 0.3μm 微粒），且需通过PAO 检漏测试（泄漏率≤0.01%）；过滤器需设置在排风管道靠近车间的一侧，避免管道内积尘污染过滤器；
   • 生物制品车间（含活菌、病毒）：需采用两级高效过滤器串联，且第二级过滤器需具备在线检漏和更换功能，防止活菌气溶胶外泄引发生物安全风险；
   • 普通制剂车间（C/D 级区）：排风可配置中效过滤器，拦截≥1μm 微粒，保护后续处理设备。
2. 有毒有害气体处理要求

   原料药车间等产生挥发性有机物（VOCs）、酸碱废气的区域，排风需增设适用处理装置：
   • 酸性废气（如盐酸、硫酸雾）：配置碱液喷淋塔，通过中和反应去除酸性物质，排放口 pH 值需控制在 6~9；
   • 碱性废气（如氨气）：配置酸液喷淋塔，或采用活性炭吸附塔处理；
   • 有机溶剂废气（如乙醇、甲醛）：采用活性炭吸附 + 催化燃烧组合工艺，或冷凝回收装置，实现达标排放；
   • 高致敏染气物（如青霉素类）车间：排风需经过适用消毒灭菌装置（如臭氧消毒、紫外线消毒）处理后，再通过高效过滤器排放。

三、 系统结构与材料的特殊要求

1. 排风管道设计要求
   • 管道材质：需采用 镀锌钢板、不锈钢板 或 PVC 防腐板，内壁光滑无死角，接缝密封严密，避免积尘和微生物滋生；腐蚀性废气管道需采用PP 板或玻璃钢材质；
   • 管道坡度：水平管道需设置 1%~3% 的坡度，坡向排水点，防止冷凝水积聚；管道比较低点需设置冷凝水排放口，并配备水封装置，避免空气倒灌；
   • 避免死角：管道弯头曲率半径需≥1.5 倍管径，三通处需设置导流叶片，减少气流阻力和积尘。
2. 风机与阀门配置要求
   • 风机选型：需选用低噪声、高效率的离心风机，风机外壳需做防腐处理；生物安全区域的风机需安装在排风系统的末端（即过滤器之后），防止风机被污染物腐蚀或污染；
   • 阀门配置：排风管道需设置密闭性好的风阀（如蝶阀、风闸阀），且阀门需具备手动和电动调节功能；无菌区排风系统需设置双阀互锁装置，防止过滤器更换时外界空气进入车间；
   • 防倒灌措施：排风口需设置防雨帽和止回阀，避免室外空气倒灌污染排风系统。

四、 消毒灭菌与维护的特殊要求

1. 系统消毒灭菌要求

   排风系统的易污染部件需定期消毒，防止微生物滋生：
   • 过滤器前后管道、排风罩需定期用酒精、过氧化氢等消毒剂擦拭消毒；生物制品车间的排风系统需定期进行臭氧熏蒸消毒；
   • 局部排风罩需设计为可拆卸结构，便于清洗和消毒，避免成为微生物滋生的死角。
2. 维护与验证要求
   • 过滤器更换：高效过滤器需定期更换（根据压差变化或运行时间，通常 1~3 年更换一次），更换时需在无菌操作条件下进行，避免污染洁净区；更换后需重新进行 PAO 检漏测试；
   • 系统验证：排风系统需纳入洁净车间IQ/OQ/PQ 验证体系：
     • IQ：验证设备安装位置、材质、规格是否符合设计要求；
     • OQ：验证排风量、压差控制精度是否达标；
     • PQ：验证生产状态下，污染物捕集效率和排放浓度是否符合标准；
   • 运行记录：需建立排风系统运行台账，记录风机运行参数、过滤器压差、消毒灭菌时间等，数据保存时间≥3 年。

五、 安全防护的特殊要求

1. 防爆设计

   针对易燃易爆溶剂（如乙醇、甲醇）的生产车间，排风系统需满足防爆要求：
   • 风机、电机需选用防爆型，防爆等级需匹配车间危险区域划分；
   • 排风管道需采用防静电接地，接地电阻≤4Ω，防止静电积聚引发爆破；
   • 排风口需远离明火和高温设备，间距≥10m。
2. 人员安全防护
   • 排风系统需设置超压 / 欠压报警装置，当压差超标时及时报警，避免污染扩散或人员吸入有害气体；
   • 生物制品车间的排风系统需设置应急排风装置，在发生泄漏时，自动加大排风量，保障人员安全。