医药洁净车间的空调系统有哪些特殊要求？

一、 空气过滤系统的特殊要求

1. 三级过滤强制配置

   必须采用 初效 + 中效 + 高效（HEPA/ULPA） 三级过滤体系，且过滤精度需匹配洁净度等级：
   • 初效过滤器：拦截≥5μm 大颗粒尘埃，保护中效过滤器，需定期清洗更换；
   • 中效过滤器：拦截≥1μm 颗粒，降低高效过滤器负荷，通常采用袋式过滤器；
   • 高效过滤器（HEPA）：拦截≥0.3μm 颗粒，效率≥99.97%；超高效过滤器（ULPA）用于 ISO 4 级及以上区域，效率≥99.999%。
   • 安装要求：高效过滤器需安装在送风末端（如洁净室吊顶风口），与框架之间采用液槽密封或负压密封，杜绝泄漏；安装后必须通过 PAO 检漏测试（泄漏率≤0.01%），且需定期复测。
2. 排风过滤特殊要求
   • 无菌药品车间、生物制品车间的排风系统，需在排风口加装高效过滤器，防止活菌、染气或致敏性物质外泄；
   • 原料药产尘、产毒车间的排风，需增设活性炭吸附装置或酸碱中和塔，处理有毒有害气体后再排放。

二、 温湿度与气流组织的特殊要求

1. 高精度温湿度控制

   需满足药品生产工艺的严苛要求，且参数波动范围极小：
   • 温度控制：18℃~26℃，精度≤±2℃；部分生物制品、疫苗车间需控制在 2℃~8℃ 或更低，需配置适用低温空调系统。
   • 相对湿度控制：45%~65%，精度≤±5%；高湿易滋生微生物，低湿易产生静电吸附微粒，需采用干蒸汽加湿（严禁喷水加湿）和冷冻除湿组合方式，避免加湿过程引入污染。
2. 气流组织适配洁净度等级

   气流形式直接决定洁净区的微粒消除能力，需按等级差异化设计：

   洁净度等级	气流形式	关键参数要求
   ISO 5 级（A 级区，无菌根本区）	垂直单向流	截面风速 0.36~0.54m/s，气流均匀无涡流，覆盖整个操作区，确保微粒被快速带走
   ISO 5 级（局部操作台）	水平单向流	风速 0.45~0.60m/s，适用于无菌检测、分装等局部高风险操作
   ISO 7/8 级（B/C/D 级区）	乱流（混合流）	换气次数：ISO 7 级≥30 次 /h，ISO 8 级≥20 次 /h；需保证气流充分混合，无死角区域

三、 压差梯度与防交叉污染要求

1. 强制压差梯度设置

   压差是防止污染物扩散的根本手段，需严格遵循 “高洁净度区压强大于低洁净度区” 的原则：
   • 洁净区与非洁净区之间，压差 ≥10Pa；
   • 不同洁净度等级区域之间，高等级区对低等级区压差 ≥10Pa；
   • 产尘、产毒、高致敏性区域（如粉碎、混合、疫苗灭活区）需保持 相对负压，防止污染物扩散至相邻洁净区；
   • 需在各区域安装压差表或压差传感器，并接入中心监控系统，压差超标时自动报警。
2. 气流走向防交叉污染设计
   • 气流需从清洁区流向污染区，从人员净化通道流向生产区，避免逆向气流；
   • 高风险操作区（如无菌灌装）的气流需自主循环，不与其他区域混合；
   • 洁净室的回风口需设置在靠近污染产生点的位置，排风口设置在房间下部，提高污染物排出效率。

四、 消毒与灭菌功能要求

1. 静态消毒配置
   • 空调系统可集成臭氧发生器，在非生产时段对洁净区进行臭氧消毒，臭氧浓度需≥20mg/m³，作用时间≥1 小时，消毒后需充分排风降解臭氧；
   • 洁净区吊顶可安装紫外线消毒灯，辅助局部消毒，但需注意紫外线无法覆盖阴影区域，且对人体有伤害，需适用于无人状态。
2. 动态消毒与灭菌（高风险区域）
   • 无菌制剂 A 级区可配置移动式过氧化氢雾化消毒机，或集成VHP（汽化过氧化氢）灭菌系统，灭菌后需通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果；
   • 空调机组的表冷器、加湿器、冷凝水盘等易滋生微生物的部件，需定期清洗消毒，防止微生物随气流扩散。

五、 自控与可验证性要求

1. 全参数中心监控
   • 需配备楼宇管理系统（BMS），实时监测温湿度、压差、风速、洁净度、过滤器压差等参数，数据可记录、可追溯，保存时间≥3 年（符合 GMP 要求）；
   • 关键设备（如空调机组、风机、加湿器）需配备PLC 控制系统，实现自动启停、参数调节和故障报警。
2. 验证与确认要求
   • 空调系统安装完成后，需进行IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）：
     • IQ：验证设备安装位置、规格、材质是否符合设计要求；
     • OQ：验证设备在空载状态下，温湿度、压差、风速等参数是否达到设计标准；
     • PQ：验证设备在满载生产状态下，洁净度、微生物指标是否持续达标；
   • 需定期进行再验证，确保系统长期稳定运行。

六、 其他特殊要求

1. 防结露与防腐设计
   • 空调机组的表冷器需做防腐处理，冷凝水盘需设置坡度和排水口，避免积水滋生微生物；
   • 送风管道需采用镀锌钢板或不锈钢板，内壁光滑无死角，接缝密封严密，防止积尘和微生物滋生。
2. 应急保障要求
   • 空调系统需配备备用电源，确保断电后关键区域（如无菌储存区）的空调系统能持续运行；
   • 高效过滤器需预留备用件，便于快速更换，避免因过滤器堵塞导致洁净度超标。