满足多国IND要求：迈安纳LNP封装设备的全球化合规解决方案

  在核酸药物全球化研发的浪潮中，各国合规标准、设备性能要求存在差异

  国内药企“出海”、国际合作推进时常因设备适配问题而碰壁、因法规服务缺失而受阻。

  迈安纳(上海)仪器科技有限公司依托LNP封装设备、纳米药物制备系统的技术兼容性，搭配多国法规服务体系，构建全球化服务能力，准确适配各类客户需求，助力核酸药物研发突破地域壁垒。

  全球化研发的痛点：适配难题制约发展

  核酸药物研发国际化进程中，不同地区客户在设备使用、项目申报中面临多重挑战：

  制药企业实验室：冲击海外IND时，传统设备常因数据追溯、工艺稳定性不足，难满足目标国监管要求;缺乏针对性法规指导，易因文档、数据标准不符延误申报。

  科研机构实验室：开展国际合作时，传统设备数据重复性、稳定性欠佳，影响成果认可度;设备适配性差，难契合不同国家精度与操作规范，制约合作效率。

  CDMO实验室：承接国际项目时，传统设备难快速适配多地区工艺参数，法规服务跟不上，导致项目承接能力受限，阻碍全球业务拓展。

  全球化服务关键所在：设备与法规双轮驱动

  迈安纳以设备技术兼容性为基础，搭配专业化全球法规服务，形成“硬件+软件”一体化方案，适配多国需求。

  (一)设备性能全球化适配，契合多国合规标准

  迈安纳INano™系列设备从设计对标国际监管要求，具备多地区适配能力：

  技术保障兼容：采用自主微流控芯片控制技术，确保LNP封装关键指标稳定性优异，可满足美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA等多国数据要求。

  全系列覆盖全流程：“实验室级-中试级-GMP级”设备矩阵，适配不同国家从研发到临床、生产的全流程需求。其中GMP级设备配备完善数据追溯系统，符合多国GMP规范，支撑海外申报。

  灵活适配多工艺：支持mRNA、siRNA等多种核酸封装，内置适配不同地区常用工艺的参数模板，可快速响应国际客户差异化需求，缩短调试周期。

  (二)法规服务全球化覆盖，助力申报落地

  迈安纳打造专业法规团队，提供全流程国际法规支持：

  多国IND专项咨询：针对美、中、欧、澳等主要地区IND要求，解读政策、流程与审核要点，协助客户规避申报风险。

  合规工艺优化指导：结合不同国家LNP封装要求，优化mRNA包封、工艺放大等流程，确保工艺符合目标国标准。

  标准化文档支持：按不同国家注册规范(如美国DMF、中国CTD)，协助整理设备验证、工艺数据等申报文档，缩短准备周期。

  服务成效：赋能多国客户全球化发展

  迈安纳全球化服务已在多场景落地见效：

  助力药企“出海”：为冲击海外IND的药企提供设备与法规服务，助力多个mRNA项目获多国IND批件，推动药物国际化布局。

  支撑科研国际合作：为科研机构提供高精度、高稳定性的LNP封装平台，设备产出数据获国际认可，助力研究成果走向国际。

  推动CDMO全球拓展：为CDMO提供适配多地区的设备与法规服务，使其具备承接国际项目能力，拓展全球业务版图。

  实力支撑：硬件与经验奠定全球化基础

  迈安纳全球化服务能力源于双重保障：

  硬件平台支撑：上海GMP级实验室可模拟多国标准提供预验证服务;苏州生产基地确保设备质量稳定、交付高效，满足国际客户采购需求。

  技术经验积累：自主微流控技术为设备适配奠定基础;服务众多国内外客户的过程中，积累多国申报与国际合作经验，可快速响应全球化需求。

  在核酸药物研发全球化趋势下，迈安纳以LNP封装设备的兼容性与多国法规服务，构建完善全球化服务能力。未来将持续升级技术与法规服务，助力更多客户推进核酸药物全球研发与产业化。