LNP封装设备与纳米药物制备系统，助力核酸药物斩获IND批件

  在核酸药物赛道中，小众核酸药物(如特定罕见病靶向siRNA、小众基因医疗用CRISPR/Cas9药物等)研发常面临“资源有限却标准不减”的困境。

  研发团队多为创新药企早期团队或小型科研机构，缺乏充足设备、技术与法规资源，却需遵循与主流药物同等严格的IND申报标准。

  迈安纳(上海)仪器科技有限公司的LNP封装设备与纳米药物制备系统，以“精确适配+全流程支撑”为技术特点，成为小众核酸药物突破研发瓶颈、斩获IND批件的关键助力。

  小众核酸药物的研发痛点：IND申报的“三重阻碍”

  小众核酸药物研发难点集中在“需求高与资源少”的矛盾，制约IND申报进程：

  设备与技术支撑不足：研发预算有限，难承担高规格设备;传统中低端设备易出现包封率波动、粒径均一性不足，无法产出符合申报要求的稳定数据，拉长研发周期。

  IND申报数据门槛高：监管机构要求申报数据连贯可靠，需覆盖从配方筛选到中试的全阶段数据。小众团队缺乏成熟工艺积累，传统设备难形成稳定数据链，易因数据不合规被驳回。

  工艺放大风险难规避：IND申报需验证工艺可放大性，传统设备“实验室-中试”技术断层明显，实验室参数难迁移，中试数据偏差可能导致前期研发成果浪费。

  关键设备的开发赋能：筑牢IND申报数据基石

  迈安纳LNP封装设备与纳米药物制备系统，以技术优势解决数据与工艺难题，为IND申报奠定基础。

  1、微流控技术加持，保障数据稳定合规

  作为纳米药物制备系统的关键，INano™系列LNP封装设备采用微流控芯片控制技术，研发全阶段保持稳定性能：无论针对siRNA的特异性封装，还是CRISPR/Cas9核酸的递送载体制备，均能实现较高水平包封率与较低粒径均一性波动，数据重复性符合IND申报要求。

  小众团队无需反复开展批次验证，只需较少实验即可积累连贯可靠数据，降低成本与时间消耗。

  2、全系列设备适配，打通工艺放大链路

  纳米药物制备系统覆盖“实验室级-中试级-GMP级”全场景，不同级别设备技术同源，实验室验证的工艺参数可无缝迁移至中试设备。规避放大风险，保障中试与实验室数据一致性，为申报提供完整工艺验证链。

  全流程服务的强力响应：填补小众研发资源短板

  小众团队短板所在是技术与法规经验不足，迈安纳围绕LNP封装设备与纳米药物制备系统，提供“设备+工艺+法规”全流程支持，弥补资源缺口。

  工艺开发环节，技术团队结合小众药物特性，提供定制化LNP制备工艺优化建议，帮助快速建立稳定实验流程;

  针对IND申报，提供专业法规咨询，协助整理设备验证报告、全阶段工艺数据等材料，确保符合多国监管标准，避免申报延误。

  这种“设备+服务”模式，为小众团队配备“外部技术后盾”，无需组建庞大专业团队即可满足申报要求。

  案例印证：助力小众药物“逆袭”

  迈安纳的技术与服务已获实战验证：依托LNP封装设备、纳米药物制备系统及全流程支持，已助力多个小众核酸药物项目(涵盖siRNA、CRISPR/Cas9等类型)获得中国、美国等国的IND批件，印证小众药物可凭适配技术支撑跨越申报门槛。

  硬件实力为成果保驾护航：迈安纳上海总部的GMP级工艺实验室、苏州规模化生产基地，确保设备质量与交付稳定;

  多年服务众多研发机构的经验，使其能快速响应小众药物个性化需求，成为可靠伙伴。

  对小众核酸药物而言，IND批件是从实验室走向临床的关键。迈安纳以LNP封装设备与纳米药物制备系统为重点，用稳定性能筑牢数据基础，以全流程服务填补资源短板，切实助力小众核酸药物突破困境、斩获IND批件。