迈安纳：LNP封装设备与纳米药物制备系统，架起研发的桥梁

  对创新药企而言，从实验室研发到规模化生产的过渡，是核酸药物研发的关键“鸿沟”

  实验室验证的配方与工艺，常因设备差异、放大难题而无法落地生产。

  迈安纳(上海)仪器科技有限公司的中试级LNP封装设备，作为纳米药物制备系统的衔接环节，凭技术同源性与稳定性能，填补“研发-生产”断层，成为跨越过渡阶段的关键支撑。

  创新药企过渡阶段的痛点：研发与生产的“断层困境”

  创新药企从研发向生产过渡，挑战主要集中在两点：

  工艺参数难迁移：实验室与生产设备技术原理常存差异，实验室验证的脂质配比、反应条件等参数，迁移到生产设备需重新调试，不但延长开发周期，还可能浪费前期研发成果。

  数据与合规难衔接：中试数据是IND申报与生产验证的关键，若重要指标的波动大，既影响申报合规性，也无法为生产提供可靠参考;且实验室设备若不满足GMP标准，易出现中试数据不合规问题。

  中试级设备的“桥梁价值”：打通研发到生产链路

  迈安纳纳米药物制备系统中的INano™中试级LNP封装设备，以“技术同源性”为重点，实现研发与生产无缝衔接。

  1、技术同源：工艺参数“无缝迁移”

  中试级LNP封装设备与实验室级、GMP级设备采用一致的微流控芯片技术，构成完整纳米药物制备系统体系。药企在实验室确定的mRNA、siRNA等核酸的LNP组装参数，无需复杂调整即可迁移至中试设备，保持工艺逻辑一致。例如药企在实验室验证的合适工艺，可通过中试设备直接放大，无需重新适配参数，大幅缩短过渡周期。

  2、稳定输出：保障数据合规可靠

  中试级设备依托微流控技术的准确控制，在中等规模下保持稳定性能：关键指标波动小，既能与实验室数据形成连贯验证，又能匹配生产质量标准，为IND申报提供合规数据支撑。

  3、规模适配：承上启下的“剂量桥梁”

  中试级设备的剂量区间，衔接实验室小剂量与生产大剂量，既能模拟实验室工艺细节，又能适配生产规模化逻辑。药企可通过中试验证配方放大后的稳定性，提前发现生产潜在问题，避免大生产阶段的成本浪费。

  全流程服务支持：降低过渡阶段技术门槛

  迈安纳的支持不止于硬件，更通过全流程服务助力过渡：

  工艺优化指导：技术团队结合核酸类型与研发目标，提供中试设备工艺调整建议，比如根据放大规模优化参数，确保工艺稳定。

  法规合规衔接：协助整理中试设备验证报告、工艺数据等材料，确保符合多国监管标准，避免申报延误。

  操作培训支持：为生产团队提供设备操作培训，实现研发与生产团队的操作衔接，减少操作误差。

  硬件与案例的强力印证：夯实过渡可靠性

  迈安纳的硬件实力与实战经验，为过渡阶段提供保障：

  硬件支撑：上海GMP级工艺实验室与苏州规模化生产基地，确保中试级LNP封装设备质量与交付效率，避免设备故障影响进度。

  案例验证：依托全链条设备与服务，迈安纳已协助多个创新药企完成研发到中试的过渡，并助力项目获得多国IND批件，印证中试设备的关键价值。

  对创新药企而言，研发到生产的过渡是成果落地的关键。迈安纳以中试级LNP封装设备为关键，凭纳米药物制备系统的技术同源性与全流程服务，搭建“研发-生产”顺畅链路，推动研发成果高效转化。