GMP认证的重要流程有哪些关键环节？

广联康讯（上海）科技服务有限公司2025-05-09

答：GMP认证分为四大阶段： 预评估：通过差距分析识别体系缺陷（如某药企发现环境监测系统不达标）； 体系重建：重点完善质量风险管理（ICH Q9）和变更控制（如工艺参数验证）； 模拟审计：基于FDA或EMA检查逻辑进行压力测试； 官方迎检：针对483警告信高频缺陷（如数据完整性不足）专项整改。 关键点：超30%企业因文件追溯性不足被拒，需强化电子数据采集（ALCOA+原则）。

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