如何验证一批新到培养基的无菌性？

南京乐诊生物技术有限公司2026-01-09

新到培养基无菌性验证需规范取样与培养程序。抽样数量按批次大小确定：每批抽取3-5个独立包装，从不同位置取样以确保代表性。验证方法：液体培养基直接接种到适宜的微生物检查用培养基中，固体培养基则需加入无菌稀释液混匀后接种。培养条件根据产品特性设定：细菌培养基在30-35℃培养不少于3天，培养基在20-25℃培养不少于5天，厌氧培养基需在相应气体条件下培养。观察频率为每天检查，记录任何生长迹象。阳性对照可设置但需严格隔离。接受标准为所有测试样品均无微生物生长。验证过程需在洁净环境下进行，防止操作污染。发现污染时应扩大验证范围，区分是抽样问题还是批次问题。验证结果应记录归档，包括培养基信息、验证日期、操作人员、培养条件和观察结果，保存期至少一年。此验证是培养基质量控制的重要环节。