如何评估不同批次培养基的等效性？

南京乐诊生物技术有限公司2026-01-09

评估不同批次培养基的等效性需系统设计比对方案。选择至少连续3个批次产品进行平行测试。测试项目包括：物理特性（外观、溶解性、pH、凝胶强度）；化学指标（水分含量、关键成分分析）；微生物学性能（无菌性、促生长能力、选择性）。使用标准菌株和标准方法，在相同条件下测试。数据收集应：定量数据如回收率、抑制率；定性数据如菌落形态、颜色反应。统计分析：计算批间变异系数，进行方差分析。接受标准：关键指标的批间差异应控制在预定范围内（如回收率差异≤15%，pH差异≤0.2）。趋势分析：跟踪多批数据，识别系统性变化。评估频率：每年至少一次评估，更换供应商或配方时必做。评估报告应总结测试结果，给出等效性结论。通过系统评估，可确保持续供应的培养基质量稳定，满足实验要求。