中空纤维膜厂家申请 ISO13485认证的基本条件是什么？

成都膜普生物科技股份有限公司2025-04-19

申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品定型并成批生产；申请组织应建立符合 ISO 13485 标准的管理体系，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月，并至少进行过一次系统的内部审核及一次管理评审；在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故 。

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