河源食品车间

食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施：1、厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求.生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍.2、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理.3、同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍.4、洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施.5、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施.6、人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应.7、无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递.8、操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备.9、用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道.10、电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室.11、厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施.12、非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁.13、洁净室.辐射灭菌适用于热敏性物质或产品，但需证明射线对产品无害。河源食品车间

检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求.新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款，提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则.制药企业应从其规模大小以及实验室承担的工作量，合理设置机构（如考虑车间化验室设置的必要性）、配置资源.另外，企业一般不得进行委托检验，确需委托检验的，需按第十一章中委托检验部分的规定办理，还应当在检验报告中予以说明.另外，新版GMP还对质量控制负责人提出了任职资格要求，同时明确其可以管理同一企业的一个或多个实验室（见第二百一十八条），也明确了从事质量检测工作人员的低学历资质要求（见第二百一十九条），对二者均强调了要经过实践培训并通过考核方可从事工作.具体实施时，质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或更高一些，但至少满足“具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”这项强制性要求.具体到检验人员（含质量控制负责人）是否只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗.励康佛山净化车间规划公司排名严格的清洁消毒制度，让 GMP 车间始终保持洁净状态。

GMP车间设计装修工艺布置应符合下列要求一、布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室.三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置.四、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口.GMP车间设计装修方案GMP净化车间建筑平面布置说明：建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：1、各净化操作间集中设置单独前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透.2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室.3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室.励康

检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求.新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款，提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则.制药企业应从其规模大小以及实验室承担的工作量，合理设置机构（如考虑车间化验室设置的必要性）、配置资源.另外，企业一般不得进行委托检验，确需委托检验的，需按第十一章中委托检验部分的规定办理，还应当在检验报告中予以说明.另外，新版GMP还对质量控制负责人提出了任职资格要求，同时明确其可以管理同一企业的一个或多个实验室（见第二百一十八条），也明确了从事质量检测工作人员的低学历资质要求（见第二百一十九条），对二者均强调了要经过实践培训并通过考核方可从事工作.具体实施时，质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或更高一些，但至少满足“具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”这项强制性要求.具体到检验人员（含质量控制负责人）是否只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗.高效的通风换气系统，助力 GMP 车间空气清新流通。

因其本身的可靠性准确性已得到确认，不需要验证，但是要在实际应用中证实.方法确认是一种简化了的方法验证，目的是证明在本实验室条件下的适用性，一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是制剂中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面.方法确认中的鉴别、含量、有关物质、溶出度应进行准确度、精密度、专属性等测试，溶出度、有关物质还应进行定量限的测试，对操作及限度要求与方法验证相同.对于特殊检验方法、确认项目及限度可作适当调整，如果已使用多年的检验方法能确保检验数据的准确性、可靠性、不必再补充确认（如干燥失重、pH、炽灼残渣等实验室日常测试操作步骤）.如果方法非法定或属于自行开发，验证是必须的.检验方法的验证应参照中国药典附录.此外，该条款中“法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微生物限度和无菌检查.另外，所有的书面检验操作规程的内容，应当与经确认或验证的检验方法一致.所有检验过程与结果应当有可追溯的检验记录，检验记录至少要包括本条款中规定的内容.检验记录必须经过复核，尤其是要对计算进行严格的复核.所有中间控制.励康进入净化车间内，大物件再用洁净室真空吸尘器或擦拭进一步处理。河源食品车间

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其中包括检验、复验、留样）；无菌检查样品应包括微生物污染风险大的产品.取样检验前应及时将检验、复验、留样分开.—般不提倡用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定.取样、分样后的剩余样品很难确保不受取样、分样过程的影响.即使不做无菌和微生物限度检测的样品，由于取样环境、包装容器针对非无菌条件，更难保证不受微生物污染，也不能确保理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证.因此，取样后物料原则上不允许返回原批次，未使用完的样品建议销毁.但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次.企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差.固体制剂或制剂类产品的取样环境只要能满足要求、且取完样后能彻底清洁，防止污染和交叉污染，即可在物料暂存间等处取样.如果不能一次性取完样品（如生产过程取样），环境能满足要求，且有明显标识，可以暂时存放在生产岗位，如需将样品存放在生产岗位上应加强管理，防止样品的混淆和丢失.成品的取样数量是否包括在成品的批数量内，企业可自行掌握，但须记录在批记录中.在进行留样操作时，每批都要留样；成品为市售包装.励康河源食品车间