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仿制药作为提高药物可及性与可负担性的一类药物，2012年以前，注册审评是不收取任何费用的，但当时仿制药申请积压严重，从申报到获批需要3~5年的时间。 美国国会于2012年颁布了仿制药使用者费用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），该法律要求制药行业支付一定的用户费用，以补充仿制药申请的审评以及现场检查的费用，减少仿制药申请积压，缩短审评时间，增加基于风险的现场检查等，其目的是加快公众获得安全有效的仿制药，并降低行业成本。 GDUFA必须每五年重授权一次，于2017年更（GDUFA II），于2022年更（GDUFA III）； 目前收费种类分为以下四种：ANDA审评费、DMF审评费，在审评时一次性缴纳；项目费（Program fee)、设施费（Facility fee），是上市后每年缴纳一次。美国ESG电子提交通道申请相关技术支持。高新区原料药eCTD发布系统

欧洲药品管理局：集中审评程序由欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）负责协调。 人用药品委员会：人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）负责提供科学意见。 欧盟委员会：CHMP的意见随后被提交给欧盟委员会（European Commission, EC），由欧盟委员会做出是否授权的终决定。这个决定在整个欧盟都是具有法律约束力的。 审批过程： 申请人向EMA提交申请，包括eCTD（电子通用技术文档）格式的药品注册文档。 EMA的CHMP分配一个科学评估团队（Rapporteur和Co-Rapporteur），负责初步评估。 CHMP基于评估团队的报告提供科学意见。 欧盟委员会根据CHMP的意见做出终决定，批准或拒绝药品上市。 授权范围 如果药品获得批准，将获得在整个欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威有效的上市许可（Central Marketing Authorisation, CMA）。徐汇区新药eCTD报价美国NDA注册申报相关技术支持。

美国eCTD的强制实施时间与范围：美国自2017年5月5日起要求药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）必须通过eCTD格式提交，2018年5月5日进一步扩展至临床试验申请（IND）和药品主文件（DMF）。FDA通过《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A条明确电子提交的强制性，豁免非商业化IND和部分DMF类型（如Ⅲ类）。2023年数据显示，FDA接收的eCTD申请占比已达92%，标志着电子化审评体系的成熟。企业若未按规范提交（如缺少文件或重复序列号），将直接被拒收。

eCTD在欧盟药品监管中的历史背景：欧盟eCTD（电子通用技术文档）的发展始于对临床试验和药品审评流程标准化的需求。2001年，欧盟引入《临床试验指令》（CTD）作为统一的法律框架，但其分散的成员国申报机制导致效率低下。2014年，欧盟通过《临床试验法规》（CTR, Regulation EU No. 536/2014），要求通过CTIS平台（临床试验信息系统）集中提交临床试验申请（CTA），并逐步推动eCTD作为电子化申报的工具。这一旨在解决传统CTD模式下审评周期长、多国协调成本高的问题，为eCTD的实施奠定了基础。加拿大eCTD申报软件相关技术支持。

eCTD的实施为监管机构和企业带来了多重机遇。电子化申报资料能够极大地加速审评效率，减少人为判断错误和数据混淆的情况，从而提高审评的准确性和速度。同时，eCTD带来的数据标准化机遇使得全球监管机构的资料内容和电子格式得以统一，有助于在不同监管机构之间进行数据传输和共享。这对于提升全球监管效率和行业研发效率具有重要意义。此外，eCTD的实施还促进了全球合作，构建了全球监管的底层大数据基础。对于企业而言，eCTD提供了一个规范化的研发活动模板，有助于降低与监管机构沟通的成本，提高申报效率。特别是对于国内的医技术企业而言，eCTD的实施更是具有重要意义，有助于这些企业更好地走向全球市场。然而，中小企业在享受这些机遇的同时，也面临着技术和成本压力。eCTD的实施需要专门的团队进行系统维护和开发，这对于中小企业来说是一笔不小的开支。同时，数据安全问题也是企业关注的焦点。此次CDE扩大eCTD实施范围对行业而言是一个积极的风向标。短期内，企业面临的挑战包括适应更高要求的技术规范并提高文件质量、和eCTD出版系统的磨合以及进行eCTD知识的跨职能培训等。 美国eCTD申报软件相关技术支持。浦东新区国际注册eCTD欢迎选购

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eCTD生命周期管理与变更提交：欧盟要求eCTD申报资料覆盖药品全生命周期，包括提交、补充申请及实质性变更。例如，增成员国需提交“附加成员国序列”，审评时间约52-83天；重大变更（如生产工艺调整）需创建序列并通过CTIS平台更模块3和模块1的GMP证明。技术验证工具（如EDQM推荐的检查软件）需在每次提交前运行，确保XML骨架文件与PDF书签层级符合规范。此外，电子签章需符合《欧盟电子签名法》，并在模块1中明确标注法律效力。欧洲通用提交门户（Common European Submission Portal，CESP）是欧盟及成员国药品监管机构间用于电子化提交申报资料的重要平台。以下是关于CESP的详细介绍： CESP是由欧盟药品监管部门负责人网络（HMA）合作开发的在线交付系统，旨在为药品注册申请者、利益相关方和监管机构之间提供统一、安全的电子提交通道。其设计初衷是简化跨国申报流程，允许通过单一门户向多个欧洲国家的药监部门同时提交申请，避免了重复操作。高新区原料药eCTD发布系统