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DMF维护与合规 ​年度更 即使无变更，每年需提交声明；重大工艺/设施变更需及时通知客户并更文件。 ​现场检查 原料药企业需通过FDA现场检查，验证是否符合ICH Q7 GMP标准，并与DMF内容一致。 ​转让与关闭 ​转让：需书面通知FDA并提供持有者信息。 ​关闭：未提交年度报告或持有人主动申请，需说明原因并通知所有授权方。 关键注意事项 ​数据质量：所有资料需准确、完整，减少审核延迟风险。 ​合规性：遵循FDA指南（如21 CFR Part 207）及USP标准（如培养基物料来源级别）。 ​沟通机制：建议通过专业机构（如瑞欧佰药）协助，定期提交周报并制定计划表以提高效率。 常见问题解答 ​生物制品分类：培养基、外泌体等均属Ⅱ类DMF。 ​质量标准：参考USP及同行标准，需提供分析方法验证及杂质对比研究。 ​周期估算：资料准备约5-50个工作日，总周期受缺陷回复影响。eCTD申报软件相关技术支持。浙江eCTD使用

紧急申报与特殊通道：FDA设置紧急申报通道（如Pre-EUA和EUA），允许在公共卫生事件中快速提交资料。此类申请需在模块1.19注明特殊标识，并通过ESG加急处理。 eCTD版本兼容性与过渡策略：eCTD 4.0支持向前兼容，允许v3.2.2文件无缝过渡。企业需在2024年前完成系统升级，确保XML到HL7 RPS的格式转换。过渡期间需同时维护旧版本系统。 区域差异与全球化协调：美国模块1要求严格，如UUID标识符和组合申请支持，而欧盟侧重文件引用合规性。FDA与PMDA、EMA通过ICH框架协调eCTD标准，但区域特殊性仍需针对性适配。 行业影响与长期价值：eCTD不是技术升级，更是全球药品监管一体化的驱动力。其标准化、可追溯性和效率提升，推动了跨国多中心试验的协同申报，加速创药上市进程。苏州CDE eCTD推荐澳大利亚NDA注册申报相关技术支持。

美国eCTD的强制实施时间与范围：美国自2017年5月5日起要求药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）必须通过eCTD格式提交，2018年5月5日进一步扩展至临床试验申请（IND）和药品主文件（DMF）。FDA通过《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A条明确电子提交的强制性，豁免非商业化IND和部分DMF类型（如Ⅲ类）。2023年数据显示，FDA接收的eCTD申请占比已达92%，标志着电子化审评体系的成熟。企业若未按规范提交（如缺少文件或重复序列号），将直接被拒收。

赋悦eCTD系统 ​文件验证与修复 支持自动验证文件格式（如PDF属性、字体嵌入、超链接完整性等），并一键修复不符合法规要求的文件。例如，系统会自动检查XML主干文件的结构合规性，确保符合中国、美国、欧盟等地区的eCTD法规标准。 ​eCTD组装与发布 可自动生成符合CTD结构的电子文档包，包括XML主干文件、文件夹命名规范及序列号管理（如申请号/序列号文件夹自动生成），并支持超链接和书签的批量创建。例如，初次提交的序列号为0000，后续每次提交自动递增。 ​生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增补、替换、删除），并通过序列号叠加直观显示各章节文件的有效性，覆盖从初次提交到年报、撤市的全流程管理。 ​协同与权限管理 基于B/S架构（浏览器/服务器），支持云端或本地灵活部署，全集团账号通用。提供多用户协作功能，包括权限分级、审计追踪、文件版本控制等。 ​法规支持与专业服务 内置符合中国CDE、美国FDA、欧盟EMA等法规的模板，同时提供注册咨询、资料撰写、eCTD格式代转等全流程支持，团队拥有17年药品注册经验。瑞士NDA注册申报相关技术支持。

ANDA递交： 按照ICH M4的CTD格式整理资料，并以eCTD格式递交； 通过ESG通道递交资料； 收到CDER的letter，说明资料已经进入FDA数据库； 付GDUFA费，在资料递交后的10日内到账； ANDA接收： 缴费后，FDA初步审查资料的完整性，并会在60天给答复。 第一种情况是ANDA无缺陷，FDA给申请人发受理信（Acceptance Letter）； 第二种情况是ANDA包含少于10个小缺陷，FDA将会通过电话、传真、电子邮件等方式通知发布IR (信息请求函)，让申请人在7个日历日内改正，若未按时补充所有需要的资料，FDA将拒收该ANDA； 第三种情况是ANDA包含1个或者多个重大缺陷，或10个以上的小缺陷，FDA将拒收该ANDA； 注：如果这边被拒收，只退75%的费用。美国eCTD注册外包相关技术支持。南京国内注册eCTD医疗科技

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eCTD的技术架构与模块要求：美国eCTD基于XML技术，严格遵循ICH M4框架，分为5个模块：模块1（地区行政信息）、模块2（技术总结）、模块3-5（质量、非临床与临床数据）。其中，模块1需包含FDA特定的文件，涵盖申请编号、联系人和DMF授权书等行政信息。模块2-5需与ICH CTD全球统一标准一致，但FDA对文件颗粒度要求更细，例如非临床研究报告需拆分并标记Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式规范，包括字体嵌入、书签层级和超链接功能。浙江eCTD使用