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赋悦eCTD系统 ​文件验证与修复 支持自动验证文件格式（如PDF属性、字体嵌入、超链接完整性等），并一键修复不符合法规要求的文件。例如，系统会自动检查XML主干文件的结构合规性，确保符合中国、美国、欧盟等地区的eCTD法规标准。 ​eCTD组装与发布 可自动生成符合CTD结构的电子文档包，包括XML主干文件、文件夹命名规范及序列号管理（如申请号/序列号文件夹自动生成），并支持超链接和书签的批量创建。例如，初次提交的序列号为0000，后续每次提交自动递增。 ​生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增补、替换、删除），并通过序列号叠加直观显示各章节文件的有效性，覆盖从初次提交到年报、撤市的全流程管理。 ​协同与权限管理 基于B/S架构（浏览器/服务器），支持云端或本地灵活部署，全集团账号通用。提供多用户协作功能，包括权限分级、审计追踪、文件版本控制等。 ​法规支持与专业服务 内置符合中国CDE、美国FDA、欧盟EMA等法规的模板，同时提供注册咨询、资料撰写、eCTD格式代转等全流程支持，团队拥有17年药品注册经验。加拿大eCTD注册外包相关技术支持。无锡国内注册eCTD性价比

欧盟eCTD的历史沿革与强制实施 欧盟自2003年逐步推进eCTD（电子通用技术文档）的标准化进程，初要求药注册申请（MAA）采用CTD格式。2010年，集中审评程序（CP）率先强制使用eCTD，随后分散程序（DCP）和互认程序（MRP）分别于2015年、2017年跟进。至2019年，欧盟要求所有国家程序（NP）的注册申请均以eCTD格式提交，标志着其电子递交体系的成熟。2024年，EMA启动eCTD4.0试点项目，旨在提升技术兼容性与审评效率。 eCTD验证标准的迭代与关键更 欧盟的验证标准历经多次调整，例如2025年3月启用的eCTD3.1区域模板和验证规则v8.1，对文件结构、元数据和内容完整性提出更严格的要求。标准引入的“追踪表（Tracking Table）”强制校验规则（如15.11和15.12）曾导致CEP（欧洲药典适用性证书）递交，后通过允许占位文件临时解决。与早期版本相比，v8.1强化了对模块一区域信息的逻辑验证，并细化了对PDF书签、超链接的规范性检查。无锡药品注册eCTD服务价格澳大利亚NDA注册申报相关技术支持。

文件生命周期管理：eCTD支持文件替换（Replace）、删除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更临床研究方案时需用Replace操作覆盖旧版本。基线提交（Baseline Submission）可用于补充历史纸质资料，但需在封面函中声明无内容变更。 临床数据与研究标签文件（STF）：模块4和5中的研究数据需通过STF（Study Tagging Files）引用，确保数据与文档关联。FDA要求数据集（如SAS XPORT格式）能置于模块3-5，且单个文件超过4GB需拆分。2022年统计显示，58%的ANDA因研究数据技术拒绝标准（TRC）错误被拒。 电子签名与表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用数字签名，PDF文件禁止加密或设置编辑限制。电子签名需符合21 CFR Part 11规范，确保身份验证、不可否认性和数据完整性。 外包服务与系统解决方案：赋悦科技累计提交超2000份eCTD申请，外包可降低40%人工错误率。

多国审评程序与eCTD递交途径的适配：欧盟药品审评程序包括集中（CP）、分散（DCP）、互认（MRP）和国家程序（NP），eCTD需适配不同程序的递交要求。例如： ​集中审评程序（CP）​：通过EMA的eSubmission Gateway提交，审评时限约240个工作日，eCTD需包含完整的模块1-5及多语言标签文件。 ​分散审评程序（DCP）​：需通过CESP（欧盟共同提交门户）递交，参考成员国（RMS）主导审评，eCTD需支持多国同步评估的模块化拆分。 ​互认程序（MRP）​：已授权成员国作为RMS，eCTD需包含基线序列（Baseline Sequence 0000）以整合历史审评数据，并通过CMDh协调分歧。瑞士eCTD注册外包相关技术支持。

ANDA递交： 按照ICH M4的CTD格式整理资料，并以eCTD格式递交； 通过ESG通道递交资料； 收到CDER的letter，说明资料已经进入FDA数据库； 付GDUFA费，在资料递交后的10日内到账； ANDA接收： 缴费后，FDA初步审查资料的完整性，并会在60天给答复。 第一种情况是ANDA无缺陷，FDA给申请人发受理信（Acceptance Letter）； 第二种情况是ANDA包含少于10个小缺陷，FDA将会通过电话、传真、电子邮件等方式通知发布IR (信息请求函)，让申请人在7个日历日内改正，若未按时补充所有需要的资料，FDA将拒收该ANDA； 第三种情况是ANDA包含1个或者多个重大缺陷，或10个以上的小缺陷，FDA将拒收该ANDA； 注：如果这边被拒收，只退75%的费用。中NDA注册申报相关技术支持。江苏NDAeCTD递交

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区域化差异与多国协作挑战 欧盟eCTD需兼容成员国特定要求，例如模块一的行政信息需符合各国语言和法规差异。互认程序（MRP）中，参考成员国（RMS）的评估报告需被其他成员国认可，若出现分歧需由CMDh协调或提交EMA仲裁。这种多层级审评机制要求申请人在文件准备阶段即考虑区域兼容性，避免后续流程延误。 eCTD4.0的探索与未来方向 ICH于2015年发布的eCTD4.0版本旨在简化目录结构、支持多产品类型（如医疗器械）申报，并增强生命周期管理功能。欧盟计划通过2024年试点逐步过渡至4.0，其扁平化文件组织方式有望减少重复提交并提升审评效率。然而，实施需解决现有系统兼容性及行业适应性问题。无锡国内注册eCTD性价比

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